Producentom leków nie podobają się zmiany w prawie farmaceutycznym

2015-02-18

Poselski projekt ustawy Prawo farmaceutyczne reguluje kwestie nie związane z wywozem z Polski leków, nakłada na producentów i hurtowników obowiązki, które nie są konieczne dla zapobieżenia tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Propozycje zmian powinny być ograniczone wyłącznie do leków nieposiadających odpowiedników na naszym rynku, bo ich może zabraknąć - uważa Konfederacja Lewiatan.

• Projekt zgodnie z pierwotnym założeniem miał regulować kwestię tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i uniemożliwiać wywóz z Polski tych leków, których brak dla pacjentów w kraju,
• Regulacja prawna w tym zakresie wymaga notyfikacji Komisji Europejskiej ponieważ ingeruje w swobodę przepływu towarów,
• Oznacza to również, że rozwiązania prawne w zakresie odwróconego łańcucha dystrybucji winny być przeprowadzone z „chirurgiczną precyzją" obejmując tylko te kwestie, które będą poprawiały dostępność do leków,
• Obowiązek dostarczania przez producentów informacji o zwolnieniu do sprzedaży każdej serii wytworzonej na polski rynek i jednocześnie dostarczanie informacji o każdej transakcji nie tylko nie jest potrzebny, ale wręcz stanowi niepotrzebne obciążenie dla przedsiębiorców, które będzie generować dodatkowe koszty,
• Obecnie dla uregulowania problemu dotyczącego ok. 30 leków, nakłada się na przedsiębiorców obowiązki dotyczące wszystkich leków i innych produktów refundowanych (wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego), których liczba przekracza łącznie 30 tysięcy!
• Regulacja powinna zostać ograniczona wyłącznie do leków nieposiadających odpowiedników na polskim rynku, bo tych może dotyczyć ryzyko braku. W odniesieniu do leków generycznych problem ten nie występuje bowiem jest tu duża konkurencja między producentami, którzy dostarczają i są w stanie dostarczyć ilości przekraczające zapotrzebowanie rynku krajowego,
• Projekt pomija zupełnie fakt, że obowiązki informacyjne w odniesieniu do leków refundowanych już są uregulowane w ustawie, przez co proponowana regulacja jest zbędna, a co gorsza stworzy kolizję między rozwiązaniami ustawy refundacyjnej i Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do tej kategorii leków.

Zdaniem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przepisy powinny zostać ograniczone do niezbędnego minimum w taki sposób, że:
a) Minister Zdrowia winien otrzymać uprawnienie do określania listy leków, których braki występują na rynku (konieczne określenie precyzyjnych kryteriów).
b) Przedsiębiorcy, którzy są podmiotami odpowiedzialnymi oraz hurtownie farmaceutyczne, które prowadzą obrót lekami umieszczonymi na liście są obowiązani do przekazywania informacji o transakcjach dotyczących tych leków,
c) Zamiar wywozu leków umieszczonych na liście winien być zgłaszany do GIF
d) GIF na podstawie informacji, które będzie uzyskiwał do przedsiębiorców będzie podejmował decyzję o zakazie wywozu leków, które są umieszczone na liście w konkretnym przypadku.

Konfederacja Lewiatan