Konferencja w Parlamencie Europejskim o istotnym dla sektora farmaceutycznego tzw. SPC manufacturing waiver
2018-02-22
Dzięki uprzejmości posłanki Elżbiety Łukacijewskiej i posła Tadeusza Zwiefki, dnia 21 lutego br. odbyła się konferencja w Parlamencie Europejskim zorganizowana przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF) i Biuro Konfederacji Lewiatan w Brukseli o nowych miejscach pracy, wzroście gospodarczym, poprawie konkurencyjności i praw konsumentów dzięki wprowadzeniu tzw. SPC manufacturing waiver dot. produkcji leków.
Wydarzenie otworzyła posłanka Łukacijewska wspólnie z posłem Zwiefką. Następnie głos zabrali Amaryllis Verhoeven (Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Wzrostu Gospodarczego, Kierownik działu ds. własności intelektualnej i walki z podrabianiem) i Grzegorz Rychwalski (Wiceprezes PZPFF). W dyskusji panelowej, którą moderował Adrian van den Hoven (Dyrektor Generalny Medicines for Europe) udział wzięli: Szymon Chrostowski (Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych), Rajmund Ireneusz Martyniuk (Wiceprezes Polpharmy), Victor Lino Mendonça (Europe for Mylan) oraz dr Adrian Niewęgłowski (Uniwersytet Marii Skłodowskiej-Curie, ekspert prawa własności intelektualnej). Wszyscy uczestnicy spotkania zgodzili się co do wymiernych korzyści wynikających z jak najszybszego wprowadzenia SPC manufacturing waiver, nie tylko dla europejskiego przemysłu farmaceutycznego, ale przede wszystkim dla samych pacjentów, którzy uzyskaliby łatwiejszy dostęp do nowych leków.
Dodatkowe Świadectwo Ochronne (Supplementary Protection Certificate, SPC) to rozwiązanie umożliwiające właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony nawet o 5 lat. W okresie jego obowiązywania całkowicie zabroniona jest produkcja leków generycznych i biorównoważnych w UE, a także na rynki krajów trzecich, w których regulacja ta nie obowiązuje. W związku z tym skutkiem funkcjonowania SPC jest osłabienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego, ponieważ w przeciwieństwie do konkurentów spoza UE, nie mogą oni rozpocząć produkcji i sprzedaży leków do krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują oraz do państw UE od razu pierwszego dnia po wygaśnięciu patentu i SPC.
Z tego właśnie powodu zdaniem uczestników konferencji rozwiązaniem jest wprowadzenie w unijnych przepisach wyjątku, tzw. SPC manufacturing waiver umożliwiającego wytwarzanie leków na rynki poza UE. Pozwoliłoby to europejskim producentom leków generycznych i biorównowaznych na ich produkcję i sprzedaż poza UE znacznie szybciej niż dotychczas, tj. od razu po wygaśnięciu ochrony patentowej.
Bardzo istotne jest to, że zmiany te w żaden sposób nie naruszałyby obowiązującego w UE prawa w zakresie ochrony patentowej. SPC manufacturing waiver umożliwiłby za to znacznie szybszy dostęp europejskich pacjentów do leków generycznych i biorównoważnych tj. od razu po wygaśnięciu praw ochronnych wynikających z patentu i SPC. Co więcej, z badania przeprowadzonego na zlecenie Komisji Europejskiej wynika, że SPC manufacturing waiver przyczyniłby się do 3.1. mld euro oszczędności w systemach ochrony zdrowia całej Unii, a także stworzenia 100 000 nowych miejsc pracy bezpośrednio i pośrednio przez przemysł farmaceutyczny.
Jednak w celu wdrożenia SPC manufacturing waiver konieczne jest przedłożenie przez Komisję Europejską projektu zmian przepisów do Rady i Parlamentu Europejskiego. W styczniu Komisja zakończyła konsultacje publiczne w tej sprawie. Brak niezwłocznego podjęcia inicjatywy legislacyjnej, z uwagi na wybory do europarlamentu w 2019 r., spowoduje niestety istotne odsunięcie w czasie prac nad SPC manufaturing waiver.
W linku znajduje się badanie przeprowadzone na zlecenie Komisji Europejskiej pokazujące korzyści wynikające z wprowadzenia SPC manufacturing waiver: https://publications.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF
