Kosztowny projekt prawa farmaceutycznego

2014-12-15

Rozwiązania proponowane w poselskim projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego zbyt daleko ingerują w sferę wolności gospodarczej narzucając podmiotom obowiązki w odniesieniu do wszystkich leków, również tych do których państwo nie dopłaca w ramach systemu refundacji, a w stosunku do których brak jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego dostępności dla pacjentów. Są również bardzo kosztowne dla budżetu państwa - uważają Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego i Konfederacja Lewiatan.

Krajowi producenci dostrzegają problemy związane z dystrybucją leków i trudnościami w dostępie pacjentów do niektórych z nich, w szczególności refundowanych. Sytuacja taka nie dotyczy jednak tych produktów leczniczych dla których dostępne są na rynku odpowiedniki. Konkurencja między producentami pozostaje bowiem najlepszym sposobem regulacji rynku, w tym również gwarantem dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. W zakresie produktów refundowanych, które nie posiadają odpowiedników z pewnością konieczne jest doprecyzowanie niektórych przepisów. Proces ten jednak powinien być połączony z rewizją polityki Ministra Zdrowia w zakresie stosowania przepisów ustawy refundacyjnej.

Poselski projekt ustawy w założeniu rozwiązywać miał problem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Tymczasem nakłada on na producentów, wyłącznie krajowych obowiązki informacyjne, które nie są uzasadnione i zbędne dla uregulowania kwestii związanych z wywozem niektórych leków z Polski.

Analiza poselskiego projektu ustawy Prawo farmaceutyczne wskazuje, że jest to regulacja stworzona w pośpiechu, nieprzemyślana, dodatkowo pojawiająca się w czasie, w którym jednoznaczna jej ocena ze względu na trwające prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego w związku z implementacją tzw. Dyrektywy podróbkowej jest utrudniona, ponieważ nie jest znany ostateczny kształt i brzmienie przepisów, które oba te projekty nowelizują.
Projekt rodzi ogromne koszty dla budżetu państwa związane z tworzeniem systemu przekazywania informacji, wymaga zwiększenia zatrudnienia w GIF, podwyższa nieuzasadnione koszty po stronie wszystkich uczestników obrotu produktami leczniczymi.

Jakie jest uzasadnienie nakładania na przedsiębiorców dodatkowych obowiązków informacyjnych w odniesieniu do leków nierefundowanych, również tych dostępnych bez recepty trudno odgadnąć, tym bardziej, że dotychczas nie odnotowano braku ich dostępności ze względu na silną konkurencję i obecność na rynku wielu odpowiedników.

Jednocześnie projekt wprowadza wyłącznie regulacje nakładające na uczestników obrotu kolejne obowiązki, generujące koszty i sankcje za ich niewkonywanie, które dublują się z już istniejącymi w stosunku do części z nich (leków refundowanych) na podstawie odrębnych regulacji (ustawa refundacyjna).

Projekt jest również niedopracowany legislacyjnie. Widoczne jest aż nadto wyraźnie, że jest kompilacją różnych rozwiązań. Niestety, od strony redakcyjnej nie usystematyzowanych. Osiągniecie celu polegającego na kontroli wywozu niektórych leków z Polski nie wymaga budowania kosztownego systemu informacji od producentów w odniesieniu do wszystkich leków i to w obszarze zwalnianych serii, jak i sprzedaży.

Całość problemu można uregulować w sposób wyczerpujący, przenosząc chociażby obowiązek przedstawienia odpowiedniej informacji przez podmiot, który produkty z rynku polskiego zamierza wywieźć. Innym rozwiązaniem byłoby monitorowanie wyłącznie tych leków i nakładanie obowiązku informacyjnego w stosunku do takich produktów, których braki mogą faktycznie wystąpić. Tu oczywiście konieczne byłoby określenie kryteriów (np. obowiązek może dotyczyć leków które nie posiadają odpowiedników).

Konfederacja Lewiatan