Zniesienie certyfikatu SPC - przypominamy sukces biura Lewiatana w Brukseli
2021-06-15
Biuro Lewiatana w Brukseli świętuje w tym roku 20 urodziny. To okazja, aby przypomnieć o największych sukcesach naszych przedstawicieli, którzy w sercu UE zabiegają o korzystne przepisy dla polskiego biznesu. Jednym z przykładów skutecznej inicjatywy było zniesienie certyfikatu SPC, który ograniczał producentów leków generycznych i biopodobnych.
Czym jest mechanizm SPC MW?
Obecnie firmy działające w UE nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku a wprowadzeniem na rynek.
Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż, jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Firmy farmaceutyczne będące poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z nim również na rynek unijny. To stawia firmy z sektora MŚP na niekorzystnej pozycji.
Wprowadzenie zmian przepisów dotyczących SPC umożliwi lokalnym producentom leków ich sprzedaż poza Europę znacznie szybciej niż dotychczas. Szacunki pokazują̨, że w całej UE dzięki temu może powstać dodatkowo aż do 25 000 miejsc pracy, a dochody ze sprzedaży dla europejskich firm farmaceutycznych mogą wzrosnąć do ok. 10 mld euro do 2025 r. Ponadto, te zmiany wpłyną pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają dostęp do tańszych leków bezpośrednio po ustaniu ochrony patentowej, co wpłynie pozytywnie na narodowe fundusze zdrowia. W Polsce oszczędności szacuje się na 500 mln zł rocznie.
Kiedy mechanizm SPC MW został zatwierdzony i kiedy wejdzie w życie?
Parlament Europejski na sesji plenarnej w Strasbourgu 17 kwietnia 2019 r. przyjął rozporządzenie znoszące pięcioletni dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate) na produkcję leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską. Nowe prawo umożliwi także produkcję na magazyn leków generycznych i biopodobnych już na 6 miesięcy przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego. Przyjęte rozporządzenie będzie stosowane od 1 lipca 2022 roku dla wszystkich SPC, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.
Rola i zaangażowanie Biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli
Głosowanie w Parlamencie Europejskim było zwieńczeniem długiego procesu, w którym Lewiatan w Brukseli uczestniczył od samego początku. Przyjęcie SPC MW jest sukcesem oraz dowodem na to, że warto zabiegać o interesy polskich firm w stolicy UE. Było to możliwe dzięki doskonałej współpracy z naszymi członkami, komisarz Elżbietą Bieńkowską i jej zespołem, polskimi europosłami (przede wszystkim Tadeuszem Zwiefką, Kosmą Złotowskim i Elżbietą Łukacijewską) oraz ze Stałym Przedstawicielstwem RP przy UE, a w szczególności Wydziałem Ekonomiczno-Handlowym.
W 2018 r., wspólnie z europosłami T. Zwiefką oraz E. Łukacijewską, zorganizowaliśmy konferencję w Parlamencie Europejskim nt. wpływu SPC MW na europejską gospodarkę i europejskich pacjentów. Zorganizowaliśmy też kilkanaście wizyt studyjnych dla przedstawicieli Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), którzy mieli okazję osobiście zaprezentować swoje stanowisko Komisji Europejskiej, europosłom oraz Stałemu Przedstawicielstwu RP przy UE.
