Coraz bliżej porozumienia ws. SPC
2019-02-21
20 lutego COREPER, jako Rada UE, zatwierdził wynik negocjacji pomiędzy instytucjami w ramach tzw. procedury trilogu (uczestniczą w niej Komisja, Rada i Parlament). Aby porozumienie mogło wejść w życie, potrzebne jest jeszcze przegłosowanie go przez Komisję Prawną Parlamentu Europejskiego, a następnie na posiedzeniu plenarnym.
Zgodnie z porozumieniem zawartym w trilogu, nowe rozporządzenie wejdzie w życie 1 lipca 2022 r. i wprowadzi nie tylko możliwość produkcji w UE leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza UE w trakcie obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego, ale także umożliwi produkcję na magazyn leków generycznych i biopodobnych na 6 miesięcy przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego.
Lewiatan i nasi członkowie od dawna zabiegali o takie rozwiązanie. Dzięki niemu, polskie firmy farmaceutyczne będą miały równe szanse do konkurowania na rynkach trzecich. W UE powstanie około 25 tys. nowych miejsc pracy, a pacjenci zyskają szybszy i szerszy dostęp do leków. W Polsce dzięki konkurencji, która następuje po wygaśnięciu ochron patentowych to 500 mln zł oszczędności rocznie.- mówią Kinga Grafa i Adam Dorywalski z biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli.
Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku do wprowadzenia na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z nim również na rynek unijny. To stawia unijne firmy z sektora MŚP na niekorzystnej pozycji.
