Bardzo dobra wiadomość dla producentów leków i pacjentów

2019-04-17

• Parlament Europejski na sesji plenarnej w Strasbourgu 17 kwietnia przyjął rozporządzenie znoszące pięcioletni dodatkowy certyfikat ochronny SPC (supplementary protection certificate) na produkcję leków generycznych i biopodobnych przeznaczonych na eksport poza Unię Europejską. Nowe prawo umożliwi także produkcję na magazyn leków generycznych i biopodobnych już na 6 miesięcy przed wygaśnięciem dodatkowego świadectwa ochronnego.
• Polskie firmy farmaceutyczne będą mogły konkurować na rynkach krajów trzecich na równi z firmami z USA, Chin czy Ameryki Południowej. Ponadto, będą mogły szybciej niż dotychczas wprowadzać swój produkt do obiegu na jednolitym rynku UE.
• Powstanie także do 25 000 miejsc pracy w UE, rozszerzy się dostęp do leków dla europejskich pacjentów oraz wzrosną oszczędności narodowych funduszy zdrowia.

Przyjęte rozporządzenie będzie stosowane od 1 lipca 2022 roku dla wszystkich SPC, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.

- Dzisiejsze głosowanie to zwieńczenie długiego procesu, w który Konfederacja Lewiatan była włączona od samego początku. Przyjęcie SPC MW jest sukcesem oraz dowodem to, że warto zabiegać o interesy polskich firm w Brukseli. Stało się to możliwe dzięki doskonałej współpracy z naszymi członkami, komisarz E. Bieńkowską i jej zespołem, polskimi europosłami oraz ze Stałym Przedstawicielstwem RP przy UE, a w szczególności Wydziałem Ekonomiczno-Handlowym. Wszystkim najbardziej zaangażowanym osobom, serdecznie dziękuję - mówi Kinga Grafa, dyrektorka biura Konfederacji Lewiatan w Brukseli.

- Rok temu, wspólnie z europosłami T. Zwiefką oraz E. Łukacijewską, zorganizowaliśmy konferencję w Parlamencie Europejskim nt. wpływu SPC MW na europejską gospodarkę i europejskich pacjentów. Zorganizowaliśmy również kilkanaście wizyt studyjnych dla przedstawicieli Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), którzy mieli okazję osobiście zaprezentować swoje stanowisko Komisji Europejskiej, europosłom oraz Stałemu Przedstawicielstwu RP przy UE. Byliśmy w tej sprawie w stałym kontakcie z kluczowymi europosłami i na bieżąco informowaliśmy naszych członków o przebiegu prac w Parlamencie Europejskim i dzięki temu możemy dziś przekazać dobrą wiadomość polskim producentom leków oraz pacjentom - zauważa Adam Dorywalski, z biura Lewiatana w Brukseli.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF: To ogromna szansa, którą warto wykorzystać. Wytwórcy leków z Polski i innych krajów Unii będą mogli wreszcie, na równych zasadach, konkurować na globalnym rynku z resztą świata. Oznacza to rozwój gospodarczy całej Europy i nowe dobrze płatne miejsca pracy. Cieszę się, że krajowym producentom leków udało się przekonać Parlament i Komisję Europejską do przyjęcia tych korzystnych dla Europejczyków zmian. Dzięki temu przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju.

Małgorzata Maurer-Oxley, Polpharma: Starania naszego rządu i polskich europarlamentarzystów, by jak najszybciej wdrożyć SPC Waiver to wyraz dobrze pojętego patriotyzmu gospodarczego i umożliwienia wyrównania szans konkurencyjności w sektorze farmaceutycznym. Szczególnie jest to korzystne dla naszych zakładów farmaceutycznych zlokalizowanych w kilku regionach Polski. SPC waiver pozwoli na znaczne przyśpieszenie możliwości naszego rozwoju i ekspansji zagranicznej.

Tadeusz Zwiefka, wiceprzewodniczący grupy EPL w Parlamencie Europejskim (JURI): Dzięki wyrównaniu szans na rynkach trzecich małe i średnie unijne firmy farmaceutyczne będą mogły gromadzić kapitał, by już nie tylko produkować w sektorze leków generycznych i biopodobnych, ale też budować własne zaplecze R&D badań i rozwoju dla produkcji nowych leków. Poza tym nie będą zmuszone do wyprowadzania produkcji poza teren UE, co oczywiście da szanse na nowe miejsca pracy dla wysoko wykwalifikowanej kadry. Docelowo także wprowadzone zmiany mają zagwarantować pacjentom szybszy i szerszy dostęp do bezpiecznych leków generycznych produkowanych na terenie UE zaraz po ustaniu ochrony SPC.

Kosma Złotowski, europoseł, EKR (sprawozdawca cień w komisji JURI): Przyjęte zmiany w rozporządzeniu dotyczącym dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych to dowód na to, że prawo europejskie może być przyjazne dla przedsiębiorców. W tej kadencji PE podobnie propozycje bardzo rzadko zyskiwały większość. W tym przypadku udało nam się przyjąć, a później wynegocjować z Radą i Komisją Europejską bardzo dobry tekst, który otwiera nowe perspektywy przed europejskimi producentami leków generycznych i biopodobnych. Jestem pewien, że również polskie firmy farmaceutyczne w pełni wykorzystają możliwości jakie zmiana tego rozporządzenia przed nimi otwiera. Dla Polski to przede wszystkim szansa na nowe inwestycje i miejsca pracy w bardzo innowacyjnym sektorze gospodarki. Natomiast dla pacjentów to szybszy dostęp do nowoczesnych i przystępnych cenowo leków. Mam naprawdę ogromną satysfakcję, że mogłem mieć swój wymierny wkład w te prace.

Andrzej Grzyb, europoseł, EPL (ENVI): Dbamy o prawo UE wyrównujące warunki konkurencji między producentami leków w UE, w tym w Polsce i poza UE. W obliczu dominacji na rynku globalnych koncernów, zmieniamy prawo UE, by nie dyskryminowało unijnych przedsiębiorców, by lepiej wspierać rodzimych, w tym polskich, producentów leków. Takie zmiany prawa UE to większa gwarancja lepszej dostępności leków w rozsądnych cenach w Polsce, ale i większe możliwości konkurowania naszych firm poza UE.

Elżbieta Łukacijewska, europosłanka, EPL: Ogromnie cieszę się, iż konferencja którą zorganizowaliśmy wspólnie z Posłem Tadeuszem Zwiefką przy wsparciu merytorycznym Konfederacji Lewiatan zaowocowała tym, że Komisja Europejska zdecydowała się na opublikowanie propozycji legislacyjnej w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Od samego początku podkreślałam, że wprowadzenie w unijnych przepisach zwolnienia z tzw. SPC manufacturing waiver pozwoli europejskim producentom leków generycznych i biorównoważnych na zwiększenie produkcji i sprzedaży w tempie szybszym niż miało to miejsce dotychczas. Dla polskiego pacjenta oznaczać to będzie przede wszystkim większy dostęp do tańszych nowoczesnych leków, a dla polskich przedsiębiorstw branży farmaceutycznej pełne wykorzystanie potencjału i rozwój.

Czym jest mechanizm SPC MW?

Obecnie firmy unijne nie mogą zacząć produkcji leku generycznego lub biopodobnego wcześniej niż 25 lat od momentu otrzymania przez producenta leku oryginalnego ochrony patentowanej. Na ten okres składa się 20 lat ochrony gwarantowanej przez patent oraz 5 lat tzw. dodatkowego certyfikatu ochronnego (SPC), który ma zrekompensować czas utracony przez producenta nowego leku między momentem opatentowania formuły leku a wprowadzeniem na rynek. Do tej pory ochrona ta obejmowała zarówno sprzedaż, jak i produkcję leku generycznego na terenie całej UE. Natomiast firmy farmaceutyczne usytuowane poza UE, po 20 latach ustania ochrony patentowej, mogą dany lek produkować i sprzedawać na całym świecie poza UE, a w momencie zakończenia 5 letniego okresu ochronnego, mogą wejść z nim również na rynek unijny. To stawia firmy z sektora MŚP na niekorzystnej pozycji.

Potwierdzają to wyliczenia Komisji Europejskiej załączone do propozycji legislacyjnej z 28 maja 2018 r. Okazuje się, że wprowadzenie zmian przepisów dotyczących SPC umożliwiłoby lokalnym producentom leków ich sprzedaż poza Europę znacznie szybciej niż dotychczas. Szacunki pokazują̨, że w całej UE dzięki temu mogłoby powstać dodatkowo aż do 25 000 miejsc pracy, a dochody ze sprzedaży dla europejskich firm farmaceutycznych mogłyby wzrosnąć do ok. 10 mld euro do 2025 r. Ponadto, projektowane zmiany wpłyną pozytywnie na europejskich pacjentów, którzy otrzymają dostęp do tańszych leków bezpośrednio po ustaniu ochrony patentowej, co wpłynie pozytywnie na narodowe fundusze zdrowia. Tylko w Polsce, dzięki konkurencji, która następuje po wygaśnięciu ochron patentowych oszczędności szacuje się na 500 mln zł rocznie.

Konfederacja Lewiatan