SPC MW to nowe miejsca pracy, wzrost gospodarczy, poprawa konkurencyjności firm europejskich oraz praw pacjentów w UE

2018-11-06

Propozycja Komisji Europejskiej w sprawie SPC manufacturing waiver (Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie nr 469/2009 ws. dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych - COM (2018) 317), ogłoszona w maju br. jest odpowiedzią na wieloletnie postulaty polskiego przemysłu farmaceutycznego. Dodatkowe Świadectwo Ochronne (Supplementary Protection Certificate, SPC) to rozwiązanie umożliwiające właścicielom patentów leków przedłużenie 20-letniej ochrony nawet o 5 lat. W okresie jego obowiązywania całkowicie zabroniona jest produkcja leków generycznych i biorównoważnych w UE oraz na rynki krajów trzecich, w których regulacja ta nie obowiązuje.

Tymczasem w 2020 r. spodziewany jest ogromny Klif Patentowy, który stanowi realną szansę dla całej Unii Europejskiej. Wprowadzenie do tego czasu wyjątku, tzw. manufacturing waiver (MW), umożliwiającego wytwarzanie leków na rynki poza unijne w okresie obowiązywania Dodatkowego Świadectwa Ochronnego, przyniesie konkretne korzyści dla polskich producentów, m. in. wzrośnie eksport leków, powstaną nowe miejsca pracy (w całej UE ok. 25 000), będziemy mogli skutecznie konkurować z producentami z Azji, a systemy ochrony zdrowia w państwach członkowskich zaoszczędzą do 3.1 mld Euro. Niestety, Komisja Europejska zaproponowała zastosowanie mechanizmu SPC MW wyłącznie do Dodatkowych Świadectw Ochronnych wydanych po wejściu w życie rozporządzenia, co oznaczałoby utratę wszystkich tych korzyści, ponieważ projekt przyniósłby pierwsze rezultaty nie wcześniej niż za 10-15 lat. Skutkiem braku funkcjonowania SPC MW jest osłabienie konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw z sektora farmaceutycznego, ponieważ w przeciwieństwie do konkurentów spoza UE, nie mogą oni rozpocząć produkcji i sprzedaży leków do krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują - wyjaśnia Kinga Grafa, Dyrektor Biura w Brukseli.

Z tego właśnie powodu razem z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego zabiegamy o wprowadzenie takich zmian do projektu rozporządzenia, które umożliwią realne wykorzystanie szansy, jaką daje SPC MW oraz klif patentowy już w 2020 r. W relacjach z europosłami, urzędnikami Parlamentu Europejskiego, Komisji Europejskiej i Stałego Przedstawicielstwa RP przy UE, przedstawiamy argumenty na rzecz koniecznych z punktu widzenia polskich firm rozwiązań, jak wprowadzenie SPC MW dla wszystkich obowiązujących SPC, a nie tylko tych udzielonych po wejściu w życie rozporządzenia oraz dodanie do propozycji Komisji Europejskiej tzw. stockpilingu, czyli magazynowania leków, aby możliwe było ich wprowadzenie na rynek unijny od 1-szego dnia po wygaśnięciu Dodatkowego Świadectwa Ochronnego. Badania i analizy przeprowadzone przez Komisję wskazują, że oszczędności wynikające z wprowadzenia możliwości produkcji zarówno na rynki eksportowe jak i w celu sprzedaży na rynku UE od 1. dnia kumulują się ( odpowiednio, 4% plus 4%): dlaczego nie mielibyśmy oszczędzić 8% w skali roku skoro jest to możliwe, a jedynie 4%? - zwraca uwagę Adam Dorywalski, ekspert ds. UE pracujący w biurze Konfederacji Lewiatan w Brukseli.

Inne istotne elementy, to wyeliminowanie obowiązków informowania, które są sprzeczne z innymi przepisami prawa UE i ujawniają tajemnice przedsiębiorstwa oraz wprowadzenie terminu oceny skutków rozporządzenia co najmniej po 10 latach jego obowiązywania zamiast zapisanych w projekcie 5 lat po jego wejściu w życie.

Warte zaznaczenia jest to, że proponowane przez nas zmiany są zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi własności przemysłowej i ochrony patentowej, nie naruszają praw właścicieli patentów, a polski przemysł farmaceutyczny oraz polscy pacjenci czekają na nie już prawie od dekady.

Niezmiernie cieszy ogromne wsparcie, jakie udziela nam polski Rząd i Stałe Przedstawicielstwo. Organizowane spotkania i konferencje dały możliwość wyjaśnienia naszego punktu widzenia - dodaje dr Dobrawa Biadun, ekspertka Konfederacji Lewiatan. Tylko dzięki zrozumieniu i wsparciu płynącemu z państw członkowskich możliwe będzie zakończenie procesu legislacyjnego jeszcze w tej kadencji prac Parlamentu Europejskiego. Nasze postulaty znalazły poparcie w stanowisku EKES.