Przemysł farmaceutyczny w przededniu akcesji do Unii Europejskiej
2001-09-03
Przemysł farmaceutyczny w przededniu akcesji do Unii Europejskiej
Prawo do zdrowia i leczenia, w tym dostępność do leków jest jednym zpodstawowych praw człowieka. W naszym kraju dostępność do leków maleje, a
udział społeczeństwa w kosztach farmakoterapii przekroczył już 65% (wykres
- rynek leków w Polsce), co wyróżnia nas niechlubnie wśród cywilizowanych
krajów (w Europie waha się on od 22% do 40%). Zdaniem WHO, tak wysoki
udział w kosztach leków, stanowi istotną barierę w dostępie do leków dla
wielu chorych. W efekcie pacjent rezygnuje z wykupu leków (u nas zdaniem
aptekarzy zjawisko bardzo częste) narażając swoje zdrowie i życie, a także
wobec pogłębienia się nie leczonej choroby ponosząc wielokrotnie większe
koszty spóźnionego leczenia, np. hospitalizacji.
Od początku lat 90-tych obserwuje się rosnącą zależność krajowego rynku
leków od dostaw drogich leków pochodzących z importu. Udział leków
importowanych w rynku leków refundowanych systematycznie rośnie: w 1995
wyniósł on 58,4%, a w 2000r już 72,5% sięgając ponad 4,3 miliarda złotych.
Wartość importu leków, wraz z lekami nie refundowanymi wyniosła w ubiegłym
roku, ukształtowała się od trzech lat na poziomie 1,5 miliarda USD
rocznie. Udział leków wytwarzanych w kraju spadł od 1992 z 85% do 70%
ilościowo, a w ujęciu wartościowym z 50% do 28%.
Krajowy przemysł farmaceutyczny to 15 dużych zakładów, w większości
sprywatyzowanych, oraz kilkadziesiąt średniej wielkości zakładów
prywatnych. Przemysł zatrudnia łącznie ok. 25 tys. pracowników, a wraz
pracownikami zakładów współpracujących ok. 40 tys. Zaplecze tego
przemysłu stanowią Instytut Farmaceutyczny i Biotechnologii oraz Wyższe
Uczelnie, które umożliwiają prace rozwojowe pozwalające na wdrażanie do
produkcji nowych leków. Krajowy przemysł produkuje ok. 3 tysięcy leków
generycznych, tj. leków będących odpowiednikami leków oryginalnych, na
które wygasła ochrona patentowa.
W związku z akcesją do UE Polska musi spełnić wymagania obowiązujące we
Wspólnocie dotyczące warunków wytwarzania (GMP). Przemysł krajowy
zainwestował w ostatnich latach ok. 1. Miliarda USD w warunki wytwarzania,
systemy produkcji i kontroli jakości. Pod tym względem jesteśmy dobrze
przygotowani do akcesji. Spełnić musimy wymagania dotyczące dokumentacji
rejestracyjnej leków wcześniej i obecnie rejestrowanych. Stanowisko
Brukseli w sprawie wymagań dokumentacji rejestracyjnej jest jednoznaczne -
po dacie przystąpienia Polski do UE na polskim rynku nie może znaleźć się
żaden lek, który nie będzie miał dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z
wymaganiami unijnymi. Dlatego konieczny jest okres przejściowy w obszarze
"swobodny przepływ towarów", który umożliwi przygotowanie odpowiednio
uzupełnionej dokumentacji. Ponadto, akcesja do UE oznacza przedłużenie
ochrony patentowej leków oraz wprowadzenie rozwiązania instytucji
"wyłączności danych", która na 6 lat od chwili pierwszej rejestracji w UE
(Komisja wysuwa propozycję przedłużenia tej regulacji do 10 lat)
uniemożliwia uzyskanie pozwolenia na produkcję leku generycznego
Formalno-prawne rozwiązania związane z akcesją spowodują przesunięcie w
czasie wprowadzenia na rynek leku odtwórczego. To zaś spowoduje znaczne
zwiększenie wydatków na leki bez zasadniczej zmiany poziomu ich
konsumpcji.
