Zmiana ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw
2016-10-25
Zgodnie z propozycjami zmian zaproponowanych w projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, zwanym dalej „projektem ustawy", wprowadzone mają być zasady dostępności pacjentów do leków stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich. Dodatkowo propozycją ważną z punktu widzenia pacjenta jest wprowadzenie zasad stosowania leków w trybie tzw. compassionate use.
Przedsiębiorcy zrzeszeni w Konfederacji Lewiatan z zadowoleniem przyjęli propozycję zmiany terminu wydawania obwieszczeń refundacyjnych z „2" na „3" miesiące. Postulat ten, zgłaszany przez środowiska wielokrotnie, pozwoli na bardziej stabilne podejście do prowadzonych działań.
Niemniej jednak przyjmujemy z obawą propozycje dotyczące sposobu obliczania kwoty tzw. payback.
Zgodnie z proponowanymi zmianami (art. 1 pkt 4 projektu ustawy) w przypadku przekroczenia limitu nadwyżkę mają pokryć wytwórcy leków. Do tej pory musieli to robić producenci tych leków, których sprzedaż wzrosła ponad zakładany plan. Zgodnie z projektem ustawy wytwórcy importowanych leków innowacyjnych zawierając tzw. umowy dzielenia ryzyka będą nadal z paybacku zwolnieni. Niesprawiedliwym jest, aby firmy nieobniżające bezpośrednio ceny leku, a oferujące w zamian tzw. instrument dzielenia ryzyka o tych samych skutkach finansowych nie uczestniczyły w ustawowym paybacku. Jest to rozwiązanie niesprawiedliwe i nieegalitarne prowadzące do zachwiania równowagi w traktowaniu podmiotów.
Odnosząc się do zmiany określonej w art. 1 pkt 4 lit. d projektu ustawy w naszej ocenie zaproponowany algorytmu, który ma oceniać działalność inwestycyjną producenta leku na terenie Polski, nie powinien dotyczyć tylko zagranicznych firm innowacyjnych. Naszym zdaniem, musi on też znaleźć zastosowanie przy negocjacjach refundacyjnych krajowych producentów leków.
Krajowa branża farmaceutyczna ma ogromne znaczenie dla gospodarki. Przyczynia się do wytworzenia 1 % PKB, generuje bezpośrednio i pośrednio 100 tys. miejsc pracy. Zmniejsza też ujemny bilans w handlu zagranicznym. Zaproponowany kształt projektu jest głęboko niespójny z zapowiedziami w zakresie wspierania produkcji leków Polsce oraz ich eksportu.
Przyjęcie powyższych rozwiązań może skutkować zahamowaniem rozwoju krajowych wytwórców, w tym w zakresie możliwości innowacyjnych (inwestowania w badania i rozwój).
Ogromny niepokój producentów budzi też proponowane w projekcie ustawy przepisy pozwalający resortowi zdrowia na zmianę lub cofnięcie decyzji refundacyjnej wydawanej minimum na dwa lata w trakcie jej obowiązywania (art. 1 pkt 7 projektu ustawy). Taki przepis nie pozwala na prowadzenie planowanej i racjonalnej działalności biznesowej, która w branży farmaceutycznej wiąże się zapewnieniem ciągłości produkcji gwarantującej chorym dostęp do leków. Firmy negocjując cenę leku konstruują swoje budżety w szerszej perspektywie czasowej uwzględniając wielkość produkcji dla konkretnych produktów.
W zakresie zmian zaproponowanych w art. 2 projektu ustawy (dotyczących zasad stosowania leków w trybie tzw. compassionate use - programu indywidualnego stosowania produktu leczniczego) wnosimy o rozważenie, aby decyzje w tej sprawie wydawał Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych. Jest to organ, który odpowiada za prowadzenie badań klinicznych oraz rejestracje produktów leczniczych, tym samym posiada najobszerniejszą wiedzę w tym zakresie.
Włączanie do tego procesu Ministra zdrowia jedynie wydłuży czas do wydania decyzji.
Ponadto wnosimy o rozważenie zmniejszenia biurokratycznych warunków dotyczących wnioskowania o wydanie zgody na zastosowanie przez pacjenta leku w omawianym trybie. W naszej ocenie program indywidualnego stosowania produktu leczniczego jest skierowany wprost do pacjenta, a nie do podmiotu odpowiedzialnego czy sponsora badania klinicznego.
W zakresie uwag szczegółowych Konfederacja Lewiatan popiera zastrzeżenia zgłoszone przez PZPPF, które przesyłamy w załączeniu.
Reasumując, w naszej ocenie projekt wymaga dalszych prac legislacyjnych i zwołania konferencji uzgodnieniowej w trybie § 44 i nast. uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. - Regulamin pracy Rady Ministrów.
Stanowisko z dnia 24 października 2016 r.,
KL/436/217/2117/DB/2016
