Świadczenia gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej - opinia
2017-08-04
W uzupełnieniu do stanowiska przekazanego pismem z dnia 20 czerwca 2017 r. stanowiącego odpowiedź na pismo otrzymane w dniu 5 czerwca 2017 r., IK: 885477/DS., dotyczące przekazania do konsultacji publicznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, poniżej przedstawiamy propozycje modyfikacji niektórych zapisów w celu jak najszerszego objęcia projektem przedsiębiorców oferującym wyroby medyczne w obszarze projektowanych zmian.
I. Uwagi dotyczące wymogów w zakresie aparatury medycznej
Mając na uwadze termin wygaśnięcie obecnych umów na realizację świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, zasadne jest dążenie do poprawy jakości świadczonych usług, dopasowując warunki realizacji świadczeń do zmian demograficznych, rozwoju medycyny oraz technologii. Wprowadzając zmiany należy jednak wziąć pod uwagę realny okres dostosowawczy, pozwalający podmiotom działającym w obecnym systemie ochrony zdrowia na dostosowanie się do projektowanych zmian.
Obawy związane z bardzo krótkim okresem dostosowawczym oraz koniecznością wymiany dostępnej bazy sprzętowej, niekiedy dającej jakość badania na podobnym poziomie, co urządzenia z parametrami wskazanymi w projekcie rozporządzenia, podziela również środowisko medyczne - wypowiedź dr hab. n. med. Piotra Grzelaka, kierownika Zakładu Diagnostyki Obrazowej w Instytucie Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi dla miesięcznika Służba Zdrowia. Zgadzamy się z dr Grzelakiem, który sugeruje, aby dodatkowym kryterium był wiek urządzenia, co pozwoli na podtrzymanie dbałości o standard i jakość wykonywanych badań.
Uwzględniając dążenie płatnika do zoptymalizowania jakości świadczonych usług oraz dbając o dostęp pacjenta do badań diagnostycznych, zwracamy się z prośbą o zmodyfikowanie zapisów dotyczących tomografów komputerowych, proponując następujące zmiany:
1. Załącznik 2 Część VI. Świadczenia Tomografii Komputerowej, Punkt A. Badania Podstawowe
Proponowane brzmienie punktu 3.1:
„aparat spiralny o czasie najkrótszego skanu dla 360° maksimum 1,0 s i wartości MTF 0% minimum 12pl/cm w płaszczyźnie XY, z jednoczasową akwizycją co najmniej 16 warstw przy jednym pełnym obrocie układu lampa rtg-detektor; średnica otworu gantry minimum 65cm"
2. Załącznik 2 Część VI. Świadczenia Tomografii Komputerowej, Punkt B. Badania Specjalistyczne
Nazwa świadczenia gwarantowanego: TK wirtualna kolonoskopia
Proponowane brzmienie punktu 4.1:
„aparat o najkrótszym czasie skanu dla 360° maksimum 0,8 s i wartości MTF 0% minimum 14pl/cm w płaszczyźnie XY, z jednoczasowym uzyskiwaniem co najmniej 64 warstw przy jednym pełnym obrocie układu lampa rtg-detektor; średnica otworu gantry 70cm"
3. Załącznik 2 Część VI. Świadczenia TK, Punkt B. Badania Specjalistyczne
Nazwa świadczenia gwarantowanego: TK mięśnia sercowego (ocena morfologiczna i czynnościowa) oraz TK angiografia tętnic wieńcowych
Proponowane brzmienie punktu 4.1 przy jednoczesnym usunięciu punktu 4.2:
„aparat o czasie skanu dla 360⁰ maksimum 0,4 s lub zapewniający czasową rozdzielczość kardiologiczną jednosegmentowej rekonstrukcji nie gorszą niż 210 ms i wartości MTF 0% minimum 14 pl/cm w płaszczyźnie XY, z jednoczasową akwizycją co najmniej 64 warstw przy jednym pełnym obrocie układu lampa rtg - detektor, o średnicy otworu gantry minimum 70cm;"
Uzasadnienie:
1. Odnośnie zmiany ocenianej wartości MTF.
Wartość MTF jest parametrem, który w zależności od sposobu wykonania pomiaru i użytej metody analizy wyników może dać różne rezultaty. Standardy opisujące metodykę wykonania pomiarów nie doprecyzowują wszystkich szczegółów i część analiz wykonywana jest w sposób subiektywny. W związku z tym oparcie jakości obrazowania w tomografie komputerowym głównie na parametrze MTF może być błędne. Świadczą o tym również parametry wskazywane w Szczegółowych Opisach Zamówienia przy ogłaszanych przetargach, gdzie parametr MTF nie zostaje uwzględniany, np.:
„Dostawa tomografu komputerowego" dla Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego Sp. z o.o. w Radomiu:
http://www.wss.com.pl/pl/szpital/dostawa-tomografu-komputerowego,2297.html
„Zakup wraz z dostawą i montażem tomografu komputerowego nr sprawy 3/2017 z 21.02.2017" dla Szpitala Miejskiego w Morągu: http://szpitalmorag.pl/zamowienia-publiczne/zakup-wraz-z-dostawa-i-montazem-tomografu-komputerowego-nr-sprawy-32017-z-21-02-2017/
lub zostaje uwzględniony w punkcie krzywej MTF 2% lub 0%:
„Dostawa tomografu komputerowego wraz z adaptacją pomieszczenia dla Miejskiego Centrum Medycznego im. dr. Karola Jonschera w Łodzi":
„Dostawa tomografu komputerowego z montażem" dla Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach http://spskm.katowice.pl/wp-content/uploads/2017/05/SIWZ1.pdf
„Dostawa wielorzędowego tomografu komputerowego dla Pracowni Tomografii Komputerowej Szpitala Specjalistycznego im. F. Ceynowy Sp. z o.o. w Wejherowie" http://www.szpital.wejherowo.pl/zamowienia-publiczne?auction_id=278
Dla wielu obecnych na polskim i światowym rynku urządzeń wartość parametru MTF 50% nie jest podawana. Wprowadzenie tego parametru w projekcie rozporządzenia, nie gwarantuje wyższego standardu świadczonych usług, a wręcz wyklucza możliwość refinansowania badania tomografii komputerowej wykonywane na nowoczesnych urządzeniach, takich jak tomograf spektralny. Ograniczenie listę ewentualnych dostawców urządzeń, na których będą mogły być wykonywane badania finansowane przez płatnika publicznego, będzie miało oczywisty wpływ na cenę zakupu.
2. Odnośnie wielkości średnicy otworu gantry w badaniach podstawowych
Dotychczasowe zapisy nieograniczające wielkości otworu gantry przy badaniach podstawowych spowodowała, iż w ośrodkach świadczących ambulatoryjną opiekę specjalistyczną zainstalowane są urządzenia z średnicą gantry 65-70cm. Proponowane zmiany spowodują wyłączenie z możliwości udzielania świadczeń gwarantowanych, ośrodki z zainstalowanymi urządzeniami o mniejszych średnicach otworu gantry niż 70cm lub konieczność poniesienia dużych kosztów zmiany posiadanych urządzeń. Co za tym idzie, istnieje zagrożenie ograniczenia dostępności do badania TK dla pacjentów, z miejsc gdzie podmioty ambulatoryjnej opieki specjalistycznej nie są dostosowane do projektowanych zmian.
Ponadto na rynku dostępne są urządzenia wiodących producentów z gantry < 70 cm (GE, Toshiba, Philips), które charakteryzują się bardzo dobrymi parametrami pozwalającymi na uzyskanie wysokiej jakości badania pacjentów otyłych.
Poza tym odsetek pacjentów wymagających większej średnicy gantry jest niewielki (w przypadku badania rezonansu magnetycznego standardem badania, również pacjentów bariatrycznych, jest gantry o średnicy 60 cm), co wiąże się również ze zwiększonym udźwigiem stołu oraz koniecznością dostosowania innych parametrów urządzenia, niezbędnych do efektywnego badania otyłych pacjentów (moc generatora, pojemność cieplna anody lampy RTG itd.).
3. Odnośnie czasu 0,8 s i jednoczasowego uzyskiwania min. 64 warstw w badaniach TK wirtualnej kolonoskopii
Wymóg czasu skanu maksimum 0,75 s dla 360° oraz jednoczasowej akwizycji min. 64 warstw eliminuje nowatorskie rozwiązania technologiczne tomografii komputerowej oferujące czas skanu 0,8 s dla 360° i uzyskujące jednoczasowo min. 64 warstwy w procesie rekonstrukcji, spełniające wszelkie wymogi kliniczne odnośnie opisanej procedury (tj. zapewniające czas badania nawet poniżej 10 s, w badaniu anatomii o długości 40 cm i zapewniające rozdzielczość przestrzenną ponad 14 pl/cm w punkcie 0% charakterystyki MTF). Wprowadzenie wymogu czasu skanu 0,8 s nie spowoduje istotnego wydłużenia czasu badania w stosunku do 0,75 s (przeciętne badanie wydłuży się zaledwie o 0,5-1,1s) jak również wprowadzenie jednoczasowego uzyskiwania co najmniej 64 warstw przy jednym pełnym obrocie układu lampa rtg-detektor nie pogorszy rozdzielczości przestrzennej badania a znacznie poszerzy dostępność najnowszych technologii w tego typu badaniach.
4. Odnośnie aktywizycyjnej kardiologicznej rozdzielczości czasowej
Nowe techniki iteracyjne stosowane do rekonstrukcji danych surowych uzyskanych z jednego segmentu R-R zapewniają czasową rozdzielczość kardiologiczną jednosegmentowej rekonstrukcji ≤200 ms nawet dla skanu dla 360⁰ dłuższego niż 0,4 s, co umożliwia uzyskanie wiarygodnego, diagnostycznego obrazu w badaniach kardio-naczyniowych - potwierdzone praktyką kliniczną w wielu ośrodkach diagnostyki obrazowej również na terenie Polski.
Wymóg czasu skanu maksimum 0,4 s dla 360⁰ i jednocześnie akwizycyjnej kardiologicznej rozdzielczości czasowej nie gorszej niż 200 ms eliminuje nowatorskie rozwiązania technologiczne tomografii komputerowej zapewniające wiarygodne, dobrej jakości obrazowanie z zastosowaniem np. technik iteracyjnych poprawiających czasową rozdzielczość kardiologiczną poniżej 200 ms przy czasie skanu dla 360⁰ dłuższym od 0,4 s.
Tomografy komputerowe pracujące w kardiologii bazują na rozwiązaniach (detektory, lampy, rekonstruktory) znanych z tomografów specjalistycznych. Według standardów światowych, aktywizycyjna kardiologiczna rozdzielczość czasowa nie powinna być gorsza niż 250ms. Różnica pomiędzy 200 a proponowaną 210 ms nie przekłada się na jakiekolwiek korzyści kliniczne. W praktyce klinicznej różnica pomiędzy 200 a 210 ms oznacza zmianę pulsu pacjent o około 2bpm, co pozostaje bez wpływu na zastosowania kliniczne i jakość obrazowania.
Ważnym aspektem jest również fakt, iż dotychczasowe przepisy nieograniczające rozdzielności czasowej, przyczyniły się do szerokiej dostępności urządzeń z rozdzielczością czasową 210 ms, które z powodzeniem wykonują badania w Polsce i na świecie. Zmiana zapisów przyczyni się do konieczności poniesienia dodatkowych kosztów związanych z wymianą posiadanych urządzeń oraz ograniczy dostępność pacjentów do badań TK w obszarze kardiologii.
W związku z powyższym uważamy, iż projekt rozporządzenia może zostać zmodyfikowany w sposób zapewniający dostęp do wysokiej jakości w zakresie tomografii komputerowej z uwzględnieniem efektywnego gospodarowania zasobami płatnika publicznego.
5. Załącznik 3 Część VIII. Świadczenia Rezonansu Magnetycznego, Punkt A. Badania Podstawowe.
Obecne zapisy:
„3. Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
1) system MR: co najmniej 30mT/m, min 100mT/m/ms w każdym z kierunków x, y, z, co najmniej 8 kanałów; ponadto dla systemów zamkniętych indukcja pola magnetycznego min 1,5 T; Dopuszcza się systemy dedykowane „tzw. do diagnostyki małych stawów" (można wykonywać badania ręki, nadgarstka, stawu łokciowego, stopy, stawów skokowych, kolana) o niższych parametrach;
2) dodatkowa konsola robocza z zainstalowanym i uruchomionym oprogramowaniem dostosowanym do zakresu klinicznego wykonywanych procedur;
3) strzykawka automatyczna z dwoma niezależnymi torami podawania płynów;
4) urządzenie do rejestracji obrazów uzyskanych w trakcie badania;
5) zestaw cewek zawierający cewki niezbędne do realizacji wszystkich przewidzianych katalogiem badań;"
Proponowane brzmienie punktu 3.1:
„system MR: co najmniej 30mT/m w każdym z kierunków x, y, z jednocześnie, min 100mT/m/ms w każdym z kierunków x, y, z jednocześnie, co najmniej 8 kanałów odbiorczych; indukcja pola magnetycznego min 1,5 T; Dopuszcza się systemy otwarte lub dedykowane „tzw. do diagnostyki małych stawów" (można wykonywać badania ręki, nadgarstka, stawu łokciowego, stopy, stawów skokowych, kolana) o niższych wartościach wyżej wymienionych parametrów;"
Proponowane brzmienie punktu 3.3:
„strzykawka automatyczna z dwoma niezależnymi torami podawania płynów - tylko w przypadku realizacji świadczeń wymagających podania kontrastu"
6. Załącznik 3 Część VIII. Świadczenia Rezonansu Magnetycznego, Punkt B. Badania Specjalistyczne. Lp. 1 MR Spektroskopia / Lp. 2 MR badanie czynnościowe mózgu
Obecne zapisy:
„4. Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
1) system MR: co najmniej 35mT/m, co najmniej 150mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 16 kanałów (również w cewkach), indukcja pola magnetycznego co najmniej 1,5 T;
2) strzykawka automatyczna z dwoma niezależnymi torami podawania płynów;
3) dodatkowa konsola robocza z zainstalowanym i uruchomionym oprogramowaniem dostosowanym do zakresu klinicznego wykonywanych procedur (w tym cewki 16 kanałów);
4) urządzenie do rejestracji obrazów uzyskanych w trakcie badania;
5) cewki adekwatne do realizacji spektroskopii i badań czynnościowych mózgu (co najmniej 16 kanałów)."
Proponowane brzmienie punktu 4.1:
„system MR: przy indukcji pola magnetycznego 1,5 T - co najmniej 40mT/m w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 180mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 16 kanałów odbiorczych (również w cewkach) lub przy indukcji pola magnetycznego co najmniej 3 T - co najmniej 33mT/m w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 120mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 16 kanałów odbiorczych (również w cewkach);"
Proponowane usunięcie punktu 4.2
Proponowane brzmienie punktu 4.3:
„dodatkowa konsola robocza z zainstalowanym i uruchomionym oprogramowaniem dostosowanym do zakresu klinicznego wykonywanych procedur;"
Proponowane brzmienie punktu 4.5:
cewki adekwatne do badań czynnościowych mózgu (tj. posiadające co najmniej 16 kanałów odbiorczych w obszarze głowy lub głowy-szyi) i spektroskopii.).
7. Załącznik 3 Część VIII. Świadczenia Rezonansu Magnetycznego, Punkt B. Badania Specjalistyczne. Lp. 3 MR badanie serca - czynnościowe i morfologiczne bez wzmocnienia kontrastowego / Lp. 4 MR badanie serca - czynnościowe i morfologiczne bez i ze wzmocnieniem kontrastowym
Obecne zapisy:
„4. Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:
1) system MR: co najmniej 35mT/m, co najmniej 150mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z,, co najmniej 16 kanałów (również w cewkach), indukcja pola magnetycznego co najmniej. 1,5T;
2) dodatkowa konsola robocza z zainstalowanym i uruchomionym oprogramowaniem dostosowanym do zakresu klinicznego wykonywanych procedur (w tym delay enhacement);
3) strzykawka automatyczna z dwoma niezależnymi torami podawania płynów;
4) urządzenie do rejestracji obrazów uzyskanych w trakcie badania;
5) cewki adekwatne do realizacji badań serca (co najmniej 16 kanałów)."
Proponowane brzmienie punktu 4.1:
„system MR: przy indukcji pola magnetycznego 1,5 T - co najmniej 40mT/m w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 180mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 16 kanałów odbiorczych (również w cewkach) lub przy indukcji pola magnetycznego co najmniej 3 T - co najmniej 33mT/m w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 120mT/m/ms w każdym z kierunków X, Y i Z, co najmniej 16 kanałów odbiorczych (również w cewkach);"
Proponowane brzmienie punktu 4.5:
„cewki adekwatne do badań serca (tj. posiadające co najmniej 16 kanałów odbiorczych w obszarze klatki piersiowej)."
Uzasadnienie:
1. Odnośnie dopuszczenia otwartych systemów rezonansu magnetycznego
Klauzula dopuszczająca systemy dedykowane do diagnostyki małych stawów powinna zostać rozszerzona o systemy otwarte. Według posiadanej wiedzy, kilkadziesiąt (30-40) pracowni MR w Polsce posiada systemy otwarte adekwatne do badań podstawowych. Pracowniom tym groziłoby zamknięcie, a ich pacjenci zostaliby pozbawieni dostępu do bliskiej diagnostyki lub zmuszeni do poszukiwania innych, oddalonych lokalizacji
Systemy otwarte oferują jakość obrazowania na tym samym poziomie co systemy dedykowane do diagnostyki małych stawów, a ponadto posiadają możliwość ułożenia całego pacjenta w aparacie, nie tylko samej kończyny. Stąd możliwa jest na nich także diagnostyka barku, czy biodra, dają więc większe spektrum możliwości diagnostycznych
Klauzula ta powinna także precyzyjnie określać, że „dopuszczenie niższych parametrów" dotyczy wszystkich parametrów, a nie np. tylko indukcji pola magnetycznego. Wynika to z faktu, że konstrukcja systemów otwartych jest specyficzna - są one oparte o dwubiegunowe magnesy stałe, a technologia gradientów i toru RF wymaga dedykowanych rozwiązań, diametralnie różniących się od tych z systemów zamkniętych. Dlatego w tym przypadku nie można stosować tych samych kryteriów porównawczych.
2. Odnośnie zmiany wymagań odnośnie sytemu gradientowego w badaniach specjalistycznych, w tym zdefiniowania odmiennych wymagań dla systemów o indukcji pola magnetycznego 1,5t oraz 3t i więcej
Badania specjalistyczne w zakresie rezonansu magnetycznego to wymagające procedury, wrażliwe na artefakty ruchowe a jednocześnie wiążące się z długim czasem akwizycji. Zastosowanie wydajnych systemów gradientowych lub pola 3T redukuje czas badania eliminując artefakty ruchowe i ryzyko popełnienia błędów w interpretacji badania.
Zwracamy uwagę, że pkt. 4.1) jest niezgodny ze s. 12 Uzasadnienia, które wskazuje dla badań specjalistycznych wymóg „system MR: co najmniej 40mT/m, co najmniej 180mT/m/ms, co najmniej 16 kanałów; indukcja pola magnetycznego co najmniej 1,5 T". Uważamy, że realizacja świadczeń tak zaawansowanych jak badania czynnościowe mózgu, spektroskopia czy badania serca wymaga odpowiedniej aparatury, więc w przypadku aparatów o indukcji pola magnetycznego 1,5 T wymóg co najmniej 40mT/m, co najmniej 180mT/m/ms powinien być wprowadzony jako obowiązujący.
Jednocześnie realizacja ww. świadczeń przy pomocy aparatury 3T nie implikuje konieczności posiadania systemu gradientowego o skrajnie wysokich parametrach, ponieważ indukcja pola 3T zapewnia wysoki poziom sygnału np. dla odpowiedniego różnicowana metabolitów w uzyskanych widmach spektroskopowych oraz odpowiednio szybką akwizycję (ważne w badaniach serca). W naszej opinii adekwatnym wymogiem odn. parametrów systemu gradientowego dla aparatów 3 T jest co najmniej 33mT/m oraz co najmniej 120mT/m/ms.
3. Odnośnie wymogów dotyczących cewek
W zakresie wymagań dotyczących cewki wymóg dotyczący kanałów należy uzupełnić informacją, że chodzi o kanały w obszarze głowy lub głowy-szyi dla badań czynnościowych (w przypadku spektroskopii liczba kanałów cewki nie ma znaczenia dla jakości badania) oraz odpowiednio w obszarze klatki piersiowej (w przypadku badań serca). W przeciwnym razie interpretacja jest niejednoznaczna.
4. Odnośnie wymogu posiadania strzykawki automatycznej
Z związku z tym, że część badań nie wymaga podania kontrastu, wymóg posiadania strzykawki automatycznej powinien być uzależniony od wykonywania badań wymagających podania kontrastu.
5. Odnośnie sposobu opisu wymogów systemu gradientowego
W zakresie wymagań dotyczących systemu gradientowego wymóg „w każdym z kierunków x, y, z" powinien wyraźnie dotyczyć zarówno amplitudy jak i szybkości narastania. W przeciwnym razie interpretacja jest niejednoznaczna.
W zakresie wymagań dotyczących systemu RF wymóg dotyczący kanałów należy uzupełnić informacją, że chodzi o kanały odbiorcze. W przeciwnym razie interpretacja jest niejednoznaczna.
II. Uwagi szczegółowe w tabeli
Konfederacja Lewiatan, 4 sierpnia 2017 r.
KL/332/108/1088/DB/2017
