Opinia w sprawie poselskiego projektu ustawy Prawo farmaceutyczne

2015-01-12

Pan
Adam Podgórski
Zastępca Szefa Kancelarii Sejmu

 

W odpowiedzi na pismo otrzymane w dniu 8 grudnia 2014r., znak: GMS-WP-173-262/14, w sprawie poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (przedstawiciel wnioskodawców: poseł Janina Okrągły) przedstawiam poniżej uwagi do projektu.

1. Proponujemy dokonanie zmiany tytułu ustawy na: „ustawa o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia".
Uzasadnienie: projekt przewiduje dokonanie zmian tylko w dwóch aktach prawnych, a zgodnie
z Zasadami Techniki Prawodawczej w takim przypadku w tytule projektu należy wskazać tylko te ustawy, które podlegają zmianie.

2. W zakresie art. 1 pkt 2 projektu (dotyczącego zmiany art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne) zaproponowana zmiana dotycząca nałożenia na podmioty odpowiedzialne obowiązku przekazywania informacji o każdym produkcie w naszej opinii jest zbyt daleko idący i nieproporcjonalny do projektowanych celów. Zgodnie z uzasadnieniem celem projektu jest wprowadzenie „skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych (...), których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne.
Oznacza to, że z założenia projekt powinien ograniczyć się do monitorowania obrotu tymi produktami leczniczymi, których niedobór faktycznie może wpłynąć na bezpieczeństwo zdrowotne obywateli,
w szczególności odnoszące się do produktów podlegających refundacji ze środków publicznych.
Niezrozumiałe jest zatem objęcie projektowaną regulacją wszystkich produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych dostępnych bez recepty - OTC, oraz tych produktów w stosunku do których brak jest jakiegokolwiek ryzyka dotyczącego ich dostępności dla pacjentów, np. z uwagi na dostępność wielu odpowiedników.
Konieczność raportowania przez podmioty odpowiedzialne - w sposób ciągły - o wszystkich produktach stanowi nieuzasadnione obciążenie dla przedsiębiorców, a z drugiej strony poddaje w wątpliwość możliwość efektywnej oceny stanów magazynowych produktów leczniczych.

Na rynku obecnych jest około 30 tysięcy produktów leczniczych. W ocenie Konfederacji Lewiatan
nie ma na dzisiaj możliwości dokonywania ciągłej analizy przez pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o stanach magazynowych na różnych poziomach dystrybucji każdego z produktów, jeszcze z podziałem na serie.

Jednocześnie w uzasadnieniu nie zostały przedstawione żadne skutki regulacji, w tym zarówno skutki wdrożenia proponowanych przepisów na podmioty odpowiedzialne, jak i skutki finansowe dla budżetu państwa związane ze znacznym zwiększeniem obowiązków Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

W dalszej kolejności należy wskazać, że z uzasadnienia nie wynika celowość zgłaszania zarówno faktu zwolnienia serii, jak i faktu sprzedaży produktu leczniczego.
Z projektu nie wynika również, czy informacja ma obejmować tylko produkty lecznicze wytwarzane
na rynek polski, czy też i takie, które są wytwarzane na inne rynki.

Ponadto proponowana zmiana jest niekompatybilna z proponowaną zmianą określoną w art. 2 projektu ustawy (zmiana art. 29 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia), ponieważ w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi mają się znaleźć wyłącznie informacje o produktach leczniczych, które otrzymały decyzję o objęciu refundacją, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Zmiana ta - po analizie całego projektu - budzi również wątpliwości pod kątem nierównego traktowania podmiotów odpowiedzialnych względem innych przedsiębiorców prowadzących obrót środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego czy wyrobami medycznymi, na których ustawodawca nie nakłada podobnego obowiązku raportowania o produktach wprowadzanych
do obrotu.

Reasumując wnosimy o uchylenie proponowanej zmiany art. 36z.

3. Zmiana proponowana w art. 1 pkt b (dotycząca art. 37ao ust. 3 i 4 ustawy) jest zbyt daleko idąca
w zakresie w jakim dotyczy np. osób będących członkami zarządu w różnych hurtowniach farmaceutycznych. Wszczęcie postępowania określonego w projektowanych art. 127-127b ustawy wobec jednego podmiotu (przedsiębiorcy) w żaden sposób nie uzasadnia tworzenia norm prawnych, które wstrzymują prowadzenie postępowania w innym zakresie na rzecz innego podmiotu (przedsiębiorcy).
Ponadto proponowana zmiana jest niekompletna (brak wskazania terminu podjęcia zawieszonego postępowania, wpływu zakończenia postępowania wszczętego na podstawie jednego z przepisów określonych w art. 127-127b) i niezgodna z podstawami zawieszenia postępowania określonymi
w art. 97 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Reasumując w ocenie Konfederacji Lewiatan proponowana zmiana art. 37ao jest zbyt daleko idąca
i wymaga dalszych prac w zakresie jej celowości i zasadności.

4. W zakresie art. 1 lit. d projektu (w zakresie zmiany art. 78 ustawy) proponujemy w art. 78:
1) w ust. 1 pkt 6 w lit. a i lit. b średniki zastąpić przecinkami;
2) w ust. 1 pkt 6 lit. c nadać poniższe brzmienie:
„c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,";
2) w ust. 1 pkt 6 dodać lit. d w brzmieniu:
„d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych
z zagranicy w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia;"
- zmiany mają charakter doprecyzowujący, ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutycznie nie posługuje się bowiem pojęciem „decyzji o objęciu refundacją", stąd należy odesłać do właściwej w tym zakresie ustawy, ponadto literalne brzmienie przepisu sugeruje, że wyroby medyczne podlegają sprowadzeniu z zagranicy w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; dla zapewnienia jasności przepisu należy zatem dokonać ich korekty legislacyjnej;

3) w ust. 3 i ust. 4 wyjaśnienia wymaga jakie „dane" określone zostaną w akcie wykonawczym
do ustawy, skoro w odsyłanym ust. 1 pkt 6 mowa jest o „raportach".

5. W zakresie dodawanego art. 78a:
1) w ust. 1, ust. 3 pkt 1 oraz w ust. 10 wyraz „leków" należy zamienić wyrazem „produktów leczniczych";
2) doprecyzowania wymaga ust. 5 określający termin umożliwiający dokonanie przez podmiot prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wywozu określonego produktu za granicę, zaproponowane brzmienie nie daje odpowiedzi od kiedy należy ten termin liczyć i kiedy ten termin mija - czy za datę „dokonania wywozu" należy uznać dzień określony na fakturze czy też chodzi o fizyczną czynność wywiezienia poza granice kraju; z uwagi na sankcyjny charakter przepisu musi on być precyzyjny i jasny dla adresatów normy.

6. Zaproponowana zmiana art. 81 (dodanie ust. 4a i 4b) jest sprzeczna z zasadami wynikającymi
z Kodeksu postępowania administracyjnego. Decyzja stwierdzająca wygaśnięcie decyzji ma charakter deklaratoryjny, a więc jedynie potwierdza fakt, że dana decyzja dalej jest niemożliwa do zrealizowania. Zgodnie z art. 81 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej następuje w sytuacji śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie albo wykreślenia spółki z właściwego rejestru. Oznacza to,
że wygaśnięcie następuje na skutek braku podmiotu stosunku administracyjnoprawnego.
Pytanie zatem wobec kogo w projektowanym przypadku będzie prowadzone postępowanie o cofnięcie zezwolenia i na rzecz kogo zostanie taka decyzja wydana. Wiadomym bowiem jest, że postępowanie, które prowadzone jest wobec niewłaściwego podmiotu jest bezprzedmiotowe a sama decyzja obarczona jest wadą nieważności (zob. np. wyrok NSA z 20 września 2002 r. wskazujący, że rozstrzyganie o sytuacji prawnej osoby zmarłej uznać należy za rażące naruszenie prawa).

Podobne uwagi zgłaszam względem projektowanych zmian w art. 104 ustawy.

7. Proponowana zmiana w art. 87 nie mieści się w zakresie zmienianej ustawy, która nie reguluje kwestii prowadzenia działalności przez podmioty lecznicze. Ponadto zaproponowany przepis sugeruje,
że produkty nieobjęte refundacją mogą być przez te podmioty odsprzedawane, a zgodnie z przepisami nowelizowanej ustawy podmiot prowadzący działalność leczniczą nie ma prawa prowadzenia obrotu produktami leczniczymi.

8. W zakresie dodawanego do art. 95 ust. 1b proponujemy:
1) przeredagować pkt 3 i nadać mu następujące brzmienie:
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;";
2) dodać pkt 4 w brzmieniu:
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych z zagranicy w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia;"
- zmiany mają charakter doprecyzowujący, ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutycznie nie posługuje się bowiem pojęciem „decyzji o objęciu refundacją", stąd należy odesłać do właściwej w tym zakresie ustawy, ponadto literalne brzmienie przepisu sugeruje,
że wyroby medyczne podlegają sprowadzeniu z zagranicy w trybie art. 29a ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia; dla zapewnienia jasności przepisu należy zatem dokonać ich korekty legislacyjnej;

9. Wątpliwości budzi obowiązek nałożony w proponowanym art. 95a. Po pierwsze wydaje się,
że obowiązek ten powinien być ograniczony wyłącznie do produktów określonych w projektowanym art. 78a ust. 10.
Ponadto nierealnym wydaje się obowiązek stwierdzenia braku dostępności w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych w danym województwie. Proponowana zmiana oznaczać będzie konieczność ciągłego monitorowania dostępności produktów na rynku, a patrząc wyłącznie na produkty lecznicze wiadomym jest, że taka analiza nie będzie prosta, ponieważ będzie musiała uwzględniać
m.in. wymienność mocy produktów, obecność odpowiedników.
Taka analiza bieżąca i w cyklach cotygodniowych wydaje się być niemożliwa do rzetelnego przeprowadzenia bez zaangażowania pracy wielu osób oraz utworzenia odpowiedniego systemu informatycznego.
W zakresie proponowanego ust. 5 po wyrazach „kierownik apteki" proponujemy dodać wyraz „szpitalnej".

10. Zmiany wymaga projektowany art. 127a ust. 1 pkt 3, który w proponowanym brzmieniu może sugerować konieczność dokonania sprzedaży produktu leczniczego aptece, nawet w przypadku,
gdy apteka nie reguluje swoich należności względem hurtowni farmaceutycznej.

Dodatkowo projekt wymaga dopracowania pod względem legislacyjnym i redakcyjnym, np.:
1) zmiany poszczególnych przepisów w art. 1 projektu powinny być oznaczone punktami - w przekazanym projekcie zamienne zastosowano punkty i litery;
2) projekt posługuje się pojęciami, które nie mają zastosowania na gruncie ustawy z dnia
6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, np. „produkt dla którego wydana została decyzja o objęciu refundacją", czy „lek".

Dodatkowo w załączeniu przekazuję szczegółową opinię sporządzoną przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.

 

Henryka Bochniarz
Prezydenta Konfederacji Lewiatan