Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

2015-02-18

Informacja na temat poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2997).

Kwestie formalne

·      Potrzeba regulacji, która zapobiegnie brakom leków istotnych dla zdrowia chorych, co ma miejsce od dłuższego już czasu, jest bezsporna.

Niestety, ze względu na sposób procedowania, zmienność i rosnący zakres proponowanych rozwiązań jest wysoce prawdopodobnym, że ustawa nie zostanie uchwalona w tej kadencji Sejmu!

·      Projekt po I czytaniu znajduje się na etapie prac w Komisji Zdrowia.

·      W trakcie prac powołanej do rozpatrzenia projektu Podkomisji projekt został gruntownie przebudowany (w zasadzie opracowano nowy projekt)

·      Strona społeczna była kilkukrotnie zaskakiwana rodzajem i liczbą zmian.

 

Kwestie merytoryczne

·      Projekt zgodnie z pierwotnym założeniem miał regulować kwestię tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i uniemożliwiać wywóz z Polski tych leków, których brak dla pacjentów w kraju,

·      Regulacja prawna w tym zakresie wymaga notyfikacji Komisji Europejskiej ponieważ ingeruje w swobodę przepływu towarów,

·      Oznacza to również, że rozwiązania prawne w zakresie odwróconego łańcucha dystrybucji winny być przeprowadzone z „chirurgiczną precyzją" obejmując tylko te kwestie, które będą poprawiały dostępność do leków,

·      Tymczasem, projekt reguluje kwestie nie związane z wywozem z Polski leków, nakłada na producentów i hurtowników obowiązki, które nie są konieczne dla zapobieżenia tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji,

·      Przykładowo, w naszej ocenie obowiązek dostarczania przez producentów informacji o zwolnieniu do sprzedaży każdej serii wytworzonej na polski rynek i jednocześnie dostarczanie informacji o każdej transakcji nie tylko nie jest potrzebny ale wręcz stanowi niepotrzebne obciążenie dla przedsiębiorców, które będzie generować dodatkowe koszty,

·      Obecnie dla uregulowania problemu dotyczącego ok. 30 leków, nakłada się na przedsiębiorców obowiązki dotyczące wszystkich leków i innych produktów refundowanych (wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego) których liczba przekracza łącznie
30 tysięcy!

·      W naszej ocenie regulacja winna zostać ograniczona wyłącznie do leków nieposiadających odpowiedników na polskim rynku, bo tych wyłącznie może dotyczyć ryzyko braku. W odniesieniu do leków generycznych problem ten nie występuje bowiem jest tu duża konkurencja między producentami, którzy dostarczają i są w stanie dostarczyć ilości przekraczające zapotrzebowanie rynku krajowego,

·       Projekt regulacji pomija zupełnie fakt, że obowiązki informacyjne w odniesieniu do leków refundowanych już są uregulowane w ustawie, przez co proponowana regulacja jest zbędna, a co gorsza stworzy kolizję między rozwiązaniami ustawy refundacyjnej i Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do tej kategorii leków,

·      W ocenie wytwórców krajowych regulacja projektu winna zostać ograniczona do niezbędnego minimum  w taki sposób, że:

a)    Minister Zdrowia winien otrzymać uprawnienie do określania listy leków, których braki występują na rynku (konieczne określenie precyzyjnych kryteriów).

b)   Przedsiębiorcy, którzy są podmiotami odpowiedzialnymi oraz hurtownie farmaceutyczne, które prowadzą obrót lekami umieszczonymi na liście są obowiązani do przekazywania informacji o transakcjach dotyczących tych leków,

c)    Zamiar wywozu leków umieszczonych na liście winien być zgłaszany do GIF

d)   GIF na podstawie informacji, które będzie uzyskiwał do przedsiębiorców będzie podejmował decyzję o zakazie wywozu leków, które są umieszczone na liście w konkretnym przypadku.

·      Wszystkie inne kwestie winny zostać pominięte i usunięte z projektu ustawy.