Uwagi dot. projektu rozporządzenia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego

2015-05-21

Konfederacja Lewiatan popiera zaproponowaną w projekcie zmianę dotyczącą częstotliwości wykonywania testów specjalistycznych w stomatologii. Wprowadzenie 24-miesięcznego okresu wychodzi naprzeciw oczekiwaniom i postulatom zgłaszanym przez specjalistów (przede wszystkim fizyków jądrowych) w tym zakresie oraz środowisko przedsiębiorców.

W pozostałym zakresie pragniemy zwrócić uwagę na kilka wątpliwości związanych z poszczególnymi wyrobami medycznymi stosowanymi w placówkach medycznych i zagrożenia wynikające z proponowanych zmian.

Dokonując zmiany § 9 ust. 22 rozporządzenia odstąpiono od obecnie funkcjonującego warunku: „jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest możliwe wykonanie testów eksploatacyjnych" - zastrzeżenie pozostało tylko dla Fluoroskopii i Angiografii wpisane w innym miejscu.

Ustanawiając prawo obowiązujące przez kilka lat należy wziąć pod uwagę ciągły rozwój techniki, automatyzacji itp. a tym samym np. brak dostępu do pewnych ustawień ręcznych lub możliwość stosowania bardzo rozbudowanych rozwiązań. Brak takiego założenia może poskutkować niemożliwością stosowania w Polskiej Służbie Zdrowia bardziej nowoczesnych aparatów lub ich funkcji, co jest ze szkodą dla Pacjentów.

Przykładowo powyższe mogą potencjalnie utrudniać w przyszłości następujące punkty: Radiografia Ogólna Analogowa Testy podstawowe punkt 5.3; Radiografia Ogólna Cyfrowa Testy Podstawowe punkt 5.4; Radiografia Ogólna Analogowa Testy Specjalistyczne p. 8.3 - nowoczesne systemy automatyki zazwyczaj mają na celu wykonanie ekspozycji w jak najkrótszym czasie w celu uniknięcia artefaktów ruchowych; tym samym nie ma w nich możliwości ustawiania dla tego samego pacjenta (fantomu) i tych samych kV różnych czasów. Podobna sytuacja jest w przypadku testu 6.5 z sekcji Radiografia Ogólna Cyfrowa Testy Specjalistyczne - już dziś w nowoczesnych systemach cyfrowych w każdym programie anatomicznym można ustawić indywidualną kolimację (stosowaną klinicznie kolimację ustawianą automatycznie), sprawdzenie ich wszystkich będzie w praktyce niemożliwe ze względu na ramy czasowe testów.

Wnosimy zatem o rozważenie przywrócenia ww. warunku i nadanie nowego brzmienia zmienianemu § 9 ust. 22 zdanie wstępne:

„22. Jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest możliwe wykonanie testów eksploatacyjnych, kontrolę fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych, innych niż określone w załączniku nr 6 do rozporządzenia, przeprowadza się w zakresie oraz z częstotliwością wynikającą z:". 

Drugim aspektem, na który chcielibyśmy zwrócić uwagę, to drastyczne zaostrzenie kryteriów do tej pory stosowanych np. Radiografia Ogólna Analogowa Testy Podstawowe punkty 5.1 i 5.3; Radiografia Ogólna Analogowa Testy Specjalistyczne p. 8.1 i 8.3, gdzie do tej pory (RMZ z 2011 r.) maksymalna dopuszczona różnica wynosiła 0,3 (co oznaczało dopuszczony zakres zmian +/- 0,3), a obecnie wynosi dwukrotnie mniej tj. +/-0,15.

Nasze obawy budzi fakt, że w projekcie nie wskazuje się szacunku dotyczącego ilości aparatów (które do tej pory spełniały wszystkie wymagania), które z powodu zmiany będą musiały zostać wyłączone z użytkowania i jakie to stanowi obciążenie dla Systemu Zdrowotnego w Polsce.

Podobna sytuacja występuje w części Fluoroskopia i Angiografia Testy podstawowe - test 1. Wymaganie braku jakichkolwiek zniekształceń obrazu kratki w obiekcie testowym wymaga stosowania detektora cyfrowego. Natomiast w powszechnym użytku w szpitalach są systemy typu telekomando i setki ramion C ze wzmacniaczami obrazu, która to technologia ze swojej natury w przypadku obrazu kratki może charakteryzować się zniekształceniami w zewnętrznej części obrazu.

Postulujemy zatem o ponowne przeanalizowanie kryteriów dotyczących dopuszczalnej różnicy oraz zniekształceń obrazu pod kątem możliwości podmiotów działających w obszarze ochrony zdrowia.

Trzecim aspektem, który chcemy poruszyć jest brak precyzji lub błędy rzeczowe, które mogą wynikać z zastosowanych uproszczeń w części Radiografia Ogólna Cyfrowa Testy Podstawowe:

1) poz. 4.1 - brak jest informacji, czy ten test dotyczy tylko kratki ruchomej (jak analogiczny test w części Radiografii Analogowej);

2) poz. 5.1 i 5.2 są niepoprawne merytorycznie - w przypadku systemu AEC dla tego samego pacjenta (fantomu) podczas zmiany kV, mAs-y muszą zostać przez ten system dostosowane, a więc zmienione; podobnie jest przy zmianie grubości fantomu, a pozostawionych kV, poprawna praca systemu AEC polega właśnie na tym, że zmienia on mAs-y. Tym samym kontrola, czy zmieniają się one tylko w pewnym zakresie jest nieprawidłowa z zasady. Już w załączonym projekcie w części Testów Specjalistycznych do Radiografii Cyfrowej poprawna praca systemu AEC w analogicznym przypadku jest sprawdzana inaczej - poprzez pomiar kermy na poziomie detektora (a więc za fantomem) - np. 8.2 z części Testów Specjalistycznych do Radiografii Cyfrowej. Jeśli projektodawca chciał ułatwić kontrolę aparatu Użytkownikowi rentgenów cyfrowych podczas testów podstawowych, to powinien poprzestać na testach 2.1 i 5.3, a wartością kontrolowaną powinno być obciążenie prądowo - czasowego (tzn. wyświetlana wartość mAs). Tu zapewne Ustawodawca otrzyma więcej informacji z gremiów bardziej zaangażowanych w wykonywanie testów obecnie.   

Ponadto chcielibyśmy zwrócić uwagę, że w przypadku monitorów (także tych stosowanych przy stacjach opisowych) wiodący producenci określają swoje normy co do widoczności pojedynczych uszkodzonych pikseli i stosują takie same kryteria w USA, czy w UE - jest to związane z ustandaryzowaną produkcją i warunkami gwarancji (punkt 2.1 Testy Podstawowe Monitory Stosowane w Stacjach Przeglądowych i Opisowych). Wymaganie, by nie były widoczne „żadne" uszkodzone piksele narazi Polską Służbę Zdrowia na duże koszty, ponieważ to ona będzie musiała ponieść koszty zakupu nowych monitorów.