Stanowisko Polskiego Związku Przemysłu Kosmetycznego w sprawie konserwantu PHMB

2016-01-07

Sytuacja prawna dotycząca PHMB

Konserwant PHMB (Poliaminopropylobiguanid oraz poliheksametylenobiguanid), wymieniony jest w załączniku V (pozycja 28) do rozporządzenia 1223/2009/WE, na liście konserwantów dozwolonych do stosowania w kosmetykach. Dozwolony jest do stosowania w stężeniu 0,3%. W praktyce, producenci stosują niższe stężenia PHMB.

Art. 15 (dotyczący substancji sklasyfikowanych jako CMR - substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość) rozporządzenia 1223/2009/WE przewiduje, że stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR, należących do kategorii 2, w rozumieniu części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jest zakazane. Jednak substancja zaliczona do kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli zostanie oceniona przez Komitet Naukowy i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia.

Należy pamiętać, że generalna klasyfikacja substancji chemicznych - bez względu na sektor oraz ich zastosowanie - zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008/WE opiera się na analizie zagrożeń, czyli indywidualnych właściwościach samych substancji. Nie oznacza to, że w realnych warunkach używania danej substancji np. w produktach kosmetycznych negatywny efekt faktycznie może wystąpić. Rzeczywisty wpływ substancji na zdrowie zależy od warunków w jakich substancja jest stosowana. Ten wpływ jest wynikiem sektorowej, szczegółowej oceny ryzyka.       

Dla sektora kosmetycznego ograniczenia prawne stosowania substancji zawarte w rozporządzeniu 1223/2009/WE oparte są właśnie na takiej analizie ryzyka. Działanie substancji jest oceniane w konkretnych warunkach, ilości oraz sposobie użycia w określonych produktach kosmetycznych. I dlatego właśnie Komitet Naukowy przeprowadza ocenę ryzyka PHMB, aby ustalić, czy klasyfikacja chemiczna stwarza ryzyko dla konsumentów, jeśli substancja zostanie zastosowana w kosmetykach.

Komisja Europejska stosuje restrykcyjną interpretację art. 15 rozporządzenia 1223/2009. Komisja uważa, że substancje klasyfikowane jako CMR na podstawie rozporządzenia 1272/2008/WE (rozporządzenie CLP) są automatycznie zakazane do stosowania w kosmetykach od momentu wejścia w życie klasyfikacji, czyli w terminie wynikającym z rozporządzenia CLP. Interpretacja ta uniemożliwia rzetelną i wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa substancji klasyfikowanych jako CMR przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i prowadzi do zakazu stosowania ważnych konserwantów z przyczyn formalnych.

Komisja uznaje PHMB za zakazany do stosowania od 1 stycznia 2015, mimo że ocena bezpieczeństwa nie została jeszcze zakończona.

Sektor kosmetyczny UE nie zgadza się z obecną interpretacją artykułu 15 stosowaną przez Komisję Europejską. Art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE nie przewiduje automatycznego nałożenia zakazu stosowania substancji CMR kategorii 2 w kosmetykach. Artykuł 15 nie narzuca również szczegółowych okresów przejściowych na wprowadzenie zakazu, ani też nie odbiera Komisji możliwości ustanowienia terminu przejściowego, aby zakaz był możliwy do realizacji przez przemysł i kompetentne organy.

W przypadku substancji, które nie stwarzają bezpośredniego ryzyka dla konsumentów, natychmiastowy i automatyczny zakaz wydaje się środkiem niesprawiedliwym i nieproporcjonalnym. Jednocześnie, sektor kosmetyczny jest jedynym, w którym stosowany jest automatyczny zakaz stosowania substancji klasyfikowanych jako CMR.

Niezbędne jest wypracowanie możliwego do realizacji przez przemysł podejścia do art. 15 rozporządzenia 1223/2009/WE, które umożliwi rzetelną i wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa substancji klasyfikowanych jako CMR.

Skutki skreślenia PHMB z listy konserwantów dozwolonych do stosowania w kosmetykach

Wykreślenie PHMB z załącznika V przed zakończeniem oceny bezpieczeństwa będzie oznaczało bezpowrotną utratę tego ważnego konserwantu, z przyczyn wyłącznie formalnych, a nie ze względu na ryzyko dla zdrowia ludzi. Takie sytuacje nie powinny mieć miejsca.

Zgodnie z zapowiedzią ze strony Komisji, po wykreśleniu PHMB z listy konserwantów nie zostanie ustanowiony jakikolwiek termin przejściowy, ponieważ PHMB jest uznany za zakazany od 1 stycznia 2015. Oznacza to, że z powodów formalnych - konfliktu legislacji chemicznej i kosmetycznej - przedsiębiorcy będą zmuszeni do wycofania z obrotu (w tym półek sklepowych) legalnie wprowadzonych produktów. Sektor kosmetyczny bowiem kontynuuje użycie PHMB - nie jest możliwe czasowe wycofanie niezbędnego składnika produktu, tym bardziej, że ocena bezpieczeństwa jest kontynuowana i istnieją duże szanse na utrzymanie jego stosowania.

Wycofanie PHMB związane jest z koniecznością zmian receptur i wykonania szeregu badań, w tym wielomiesięcznych badań skuteczności zakonserwowania. Dlatego wycofanie powinno mieć miejsce tylko w uzasadnionym przypadku - wystąpienia ryzyka dla zdrowia ludzi, a nie z przyczyn formalno -prawnych.

Wycofanie PHMB z produktów kosmetycznych i zastąpienie go innymi konserwantami, z bardzo już wąskiego portfolio, może zwiększyć narażenie na inne konserwanty. Takie sytuacje również mogą generować problemy związane z bezpieczeństwem, jak choćby znaczący wzrost przypadków uczuleń na metyloizotiazolinon w latach 2009 - 2013 spowodowany wycofaniem lub ograniczeniem użycia szeregu innych konserwantów.

Wreszcie, PHMB stosowany jest w produktach aplikowanych w okolicach błon śluzowych. Te kategorie produktów mogą być trudne do zakonserwowania innymi metodami, a wycofanie PHMB może generować problemy związane z bezpieczeństwem tych produktów.

Usunięcie PHMB z listy konserwantów powinno mieć miejsce wyłącznie w sytuacji dowodów wskazujących, że substancja nie jest bezpieczna, czyli po przeprowadzeniu rzetelnej i wyczerpującej oceny bezpieczeństwa. Obecnie stosowane ramy czasowe oceny substancji klasyfikowanych jako CMR nie pozwalają na taką ocenę.

 

Bezpieczeństwo PHMB

PHMB (Poliaminopropylobiguanid oraz poliheksametylenobiguanid) jest popularnym środkiem konserwującym o długiej historii bezpiecznego stosowania.  W branży kosmetycznej używa się go od przeszło 25 lat.

Przy obecnie stosowanych ilościach PHMB to dobrze tolerowany składnik o korzystnym profilu tolerancji miejscowej. Substancji używa się na szeroką skalę w produktach do pielęgnacji oczu i demakijażu, tonikach nawilżających, płynach do czyszczenia twarzy, chusteczkach, produktach do pielęgnacji skóry, farbach i innych produktach do włosów.

Ze względu na klasyfikację PHMB jako rakotwórczy kategorii 2, Komisja Europejska (w marcu 2014 r.) upoważniła Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów do oceny bezpieczeństwa stosowania PHMB w produktach kosmetycznych.

We wstępnej opinii nt. bezpieczeństwa PHMB Komitet stwierdza, że:

a)      na podstawie dostępnych danych stosowanie PHMB jako konserwantu we wszystkich produktach kosmetycznych przy maksymalnym stężeniu użytkowym 0,3% nie może być uznane za bezpieczne;

b)      jednakże istnieje możliwość ustalenia progu bezpiecznego użycia PHMB w oparciu o niższe stężenie lub/oraz ograniczenia w zakresie kategorii produktów kosmetycznych.

  

Należy zaznaczyć, że PHMB, mimo formalnej klasyfikacji CMR, nie stwarza bezpośredniego ryzyka dla zdrowia ludzi w obecnych warunkach stosowania  przewidzianych w rozporządzeniu 1223/2009/WE.

Dotychczasowa ocena bezpieczeństwa przeprowadzona została przez SCCS wg tzw. „najgorszego scenariusza": stosowania składnika w najwyższym dozwolonych stężeniu we wszystkich produktach kosmetycznych. Jest to założenie nierealistyczne, które prowadzi do nadmiernie restrykcyjnych wyników oceny. W praktyce substancja stosowana jest w znacznie niższych stężeniach i tylko w niektórych produktach. Jednak jej zastosowanie jest dla tych produktów kluczowe.

Komisja Europejska została poinformowana, że sektor kosmetyczny przygotowuje dodatkowe dane toksykologiczne dotyczące PHMB. Komisja wyraziła zgodę na uwzględnienie tych danych w kolejnej ocenie bezpieczeństwa PHMB przez Komitet Naukowy. Dane mają zostać dostarczone do Komisji i SCCS w I kwartale 2016.

Argumenty przemawiające za odroczeniem głosowania skreślenia PHMB z listy konserwantów w lutym 2016

·         Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów w dotychczasowej opinii stwierdza, że możliwe byłoby wyznaczenie bezpiecznego poziomu stosowania PHMB w kosmetykach, jeśli zostanie to poparte dodatkowymi danymi.

·         Konsorcjum, które przygotowuje dossier z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa PHMB jest w trakcie opracowywania danych dotyczących narażenia i absorpcji przeznaskórkowej, o które poprosił Komitet Naukowy.

·         Istnieje duże prawdopodobieństwo, że w świetle tych danych SCCS zrewiduje dotychczasową opinię dotyczącą użytkowania przy stężeniu 0,3%.

·         Przeprowadzenie głosowania skreślenia PHMB z listy konserwantów w lutym 2016 oznacza, że odbyłoby się ono przed otrzymaniem ostatecznych wyników badań przenikania przez skórę. Wyniki tych badań zostaną przedłożone SCCS w kwietniu. Decyzja o usunięciu z wykazu zapadłaby więc zanim zostałby przedstawiony komplet dowodów. Jest to sprzeczne z intencją przyświecającą Komisji o tworzeniu przepisów w oparciu o dowody.

·         Powszechnie przyjmuje się, że liczba środków konserwujących dostępnych dla producentów kosmetyków maleje, w tym w wyniku działań podejmowanych przez Komisję Europejską. Jeśli dowody badania przenikania przez skórę okażą się pozytywne, usunięcie z wykazu będzie miało niesprawiedliwy i nieproporcjonalny negatywny efekt na branżę. To również stoi w sprzeczności z ideą lepszego stanowienia prawa, którą Komisja wyznaje.

 

Kryzys dostępności konserwantów dla sektora kosmetycznego

Substancje konserwujące to składniki produktów kosmetycznych niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa tych produktów, chroniąc produkty przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym w okresie przydatności, w normalnych i dających się przewidzieć warunkach użytkowania. Odpowiednią konserwację różnych produktów kosmetycznych może zapewnić jedynie odpowiednia gama dostępnych środków konserwujących.

Dostępność substancji konserwujących dla produktów kosmetycznych na rynku UE jest obecnie krytyczna. Portfolio substancji konserwujących dozwolonych do stosowania w kosmetykach jest coraz bardziej ograniczone. Na rynku stosowanych jest obecnie jedynie 12 konserwantów. W stosunku do kilku z nich, w tym kluczowych i szeroko stosowanych, planowane są kolejne ograniczenia prawne. Jest to obecnie dla sektora kosmetycznego jedno z największych wyzwań związanych z regulacją składników kosmetyków w UE. Utrata kolejnych konserwantów może mieć wpływ na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu w UE.

Przypominamy, że z uwagi na zakaz stosowania w kosmetykach substancji testowanych na zwierzętach wprowadzanie do obrotu w UE nowych konserwantów dla sektora kosmetycznego jest niemożliwe.

Obecna sytuacja w kontekście dostępności konserwantów w sektorze kosmetycznym jest kryzysowa. Bez możliwości odpowiedniej konserwacji produktów kosmetycznych, sektor kosmetyczny jest poważnie ograniczony nie tylko co do zdolności innowacji i utrzymania konkurencyjności na światowych rynkach, lecz nawet do utrzymania swojego obecnego asortymentu produktów i zagwarantowania ich bezpieczeństwa w zakresie zanieczyszczenia drobnoustrojami.

Niezbędne jest przyjęcie przez Komisję Europejską (i aktywne poparcie przez Państwa Członkowskie - w tym Polskę) ogólnej strategii dotyczącej konserwowania produktów kosmetycznych.

Warszawa, 21 grudnia 2015