Prawo farmaceutyczne - uwagi
2016-02-25
W związku z planowaną nowelizacją ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Konfederacja Lewiatan zwraca uwagę na poniższe aspekty.
W pierwszej kolejności zwrócić uwagę należy na liczbę zmian uchwalonej w 2001 roku ustawy. Ciągłe nowelizacje (nie tylko związane z dostosowaniem prawa do przepisów unijnych) skutkują powstaniem niejasnych rozwiązań prawnych. Podstawowym przykładem takich problemów jest stosowanie w ustawie pojęcia „produktu leczniczego" - raz jest to produkt w rozumieniu definicji ustawowej, a raz - jako grupa produktów.
Od dłuższego czasu postuluje się rozdzielenie ustawodawstwa dotyczącego produktów dla ludzi od przepisów odnoszących się do produktów leczniczych weterynaryjnych (podobnie, jak ma to miejsce na poziomie unijnym).
Odrębnego uregulowania wymaga również kwestia działania Inspekcji Farmaceutycznej, czy przepisy dotyczące szkolenia farmaceutów - ta grupa zawodowa również zasługuje na posiadanie odrębnej ustawy.
Odnosząc się do poszczególnych zakresów objętych ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wnosimy o rozważenie:
1) art. 4 w zakresie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych posiadających dopuszczenie do obrotu, ale nieznajdujących się w obrocie na terytorium RP w kontekście brzmienia art. 4b - ponieważ istnieją przypadki, że produkt leczniczy posiadający centralną rejestrację nie jest fizycznie dostępny w aptekach w Polsce, proponujemy rozważenie wprowadzenie uprawnienia dla Prezesa Urzędu do wydania zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań produktu leczniczego innego niż sierocy, który jednakże ze względu na mają liczbę osób nie jest wprowadzany do obrotu z polskojęzyczną ulotką i oznakowaniem opakowania;
2) wprowadzenie do ustawodawstwa możliwości stosowania przez pacjentów produktów leczniczych będących w fazie badań klinicznych, tzw. „compassionate use";
3) dostosowanie art. 72 ust. 5 do obowiązujących przepisów, w tym modyfikacja pkt 3 określającego możliwość obrotu „środkami kosmetycznymi, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania" - przepis niejasny i niespójny pojęciowo z ustawą o kosmetykach, co powoduje liczne wątpliwości na linii inspekcja sanitarna - inspekcja farmaceutyczna, które produkty mogą być w sprzedaży aptecznej, a które nie;
4) usunięcie w art. 75 w ust. 2 pkt 3, a także usunięcia w art. 99 w ust. 4a wyrazów „dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki" - w przypadku żadnego innego zawodu nie ma takiej sytuacji, że samorząd zawodowy potwierdza przed podjęciem pracy, że dana osoba daje rękojmie należytego wykonywania zawodu; w naszej ocenie sam fakt posiadania prawa wykonywania zawodu, niekaralność, doświadczenie (staż pracy) i konieczność kształcenia się są wystarczające do uznania, że określona osoba spełnia wymogi do wypełniania swoich obowiązków służbowych; wymóg ten jest dla nas wyrazem przeregulowania;
5) zmiana art. 94a ust. 1 tak, aby zakazane była wyłącznie reklamowanie przez apteki i punkty apteczne produktów refundowanych;
6) w art. 108a w ust. 2 dokonać modyfikacji poprzez usunięcie obowiązku pokrywana przez podmioty odpowiedzialne kosztów badań jakościowych i pobrania próbek do badań, w sytuacji, gdy badania potwierdzają, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe;
7) wprowadzenie jasnych przepisów antykoncentracyjnych na rynku aptecznym z poszanowaniem praw wszystkich podmiotów działających w tym obszarze, w szczególności praw nabytych - obecna zmiana praktyki w zakresie art. 99 może skutkować destabilizacją rynku i powodować nieodwracalne skutki również dla pacjentów.
