Stanowisko wobec projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
2016-04-15
Pismem otrzymanym w dniu 31 marca 2016 r. został przekazany do zaopiniowania projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, zwany dalej „projektem". Po analizie przedmiotowego projektu Konfederacja Lewiatan zgłasza poniższe uwagi i zastrzeżenia.
Uwagi ogólne
1. Zaproponowany kierunek przejęcia przez Ministra Zdrowia obowiązku związanego z określeniem taryfy świadczeń, pozostawiając w kompetencji AOTMiT kwestie opracowania rekomendacji w sprawie określenia taryfy świadczeń w danym zakresie lub rodzaju należy uznać za właściwy. To właśnie Minister Zdrowia odpowiadając za politykę zdrowotną jest właściwy do opracowywania ostatecznych dokumentów stanowiących podstawę kontraktowania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych i ma narzędzia prawne do ich wdrażania.
Niemniej jednak sama procedura opracowania taryfy powinna uwzględniać faktyczną możliwość konsultacji z partnerami społecznymi, stąd wnioskuję o:
1) wydłużenie terminu na zgłaszanie uwag do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń (zmieniany art. 31lb ust. 5 w art. 1 pkt 8 projektu) z „7 dni" na „21 dni" - pozwoli to na realną możliwość zaznajomienia się podmiotów zainteresowanych i przekazania uzgodnionych uwag do Prezesa Agencji);
2) wprowadzenia obligatoryjności w zakresie konsultacji stanowiska Rady do spraw Taryfikacji z przedstawicielami reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców (zmieniany art. 31lb ust. 8 w art. 1 pkt 8 projektu) - skoro projektodawca proponuje wprowadzenie obowiązku przekazywania przez świadczeniodawców danych niezbędnych do określenia taryfy świadczeń, w mojej ocenie właściwym jest umożliwienie reprezentatywnym organizacjom świadczeniodawców udział faktyczny w procesie tworzenia taryfy świadczeń.
Tym samym proponuję następującą zmianę w projekcie:
„8. Rada do spraw Taryfikacji przed wydaniem stanowiska w sprawie taryfy świadczeń:
1) prowadzi konsultacje w sprawie tej taryfy z:
a) konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny związanej z taryfą świadczeń,
b) przedstawicielami ogólnopolskich towarzystw naukowych w dziedzinie medycyny związanej z taryfą świadczeń,
c) przedstawicielami reprezentatywnych organizacji świadczeniodawców w rozumieniu art. 31sb ust. 1;
2) może prowadzić konsultacje w sprawie tej taryfy z:
a) przedstawicielami organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjentów,
b) innymi podmiotami lub osobami, których udział w konsultacjach jest istotny dla ustalenia taryfy świadczeń.".
2. W zakresie ratunkowego dostępu do technologii medycznych należy zwrócić uwagę na niejasność w korespondowaniu proponowanych przepisów ze zmienianymi przepisami dotyczącymi refundacji leków pochodzących z importu docelowego (art. 2 pkt 8 projektu) oraz możliwości objęcia refundacją z urzędu (art. 2 pkt 9 projektu).
W obecnym stanie prawnym możliwość objęcia refundacją leku pochodzącego z tzw. importu docelowego odnosi się wyłącznie do sytuacji, gdy dotyczy to leku nieposiadającego w Polsce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z proponowaną zmianą refundacją będą objęte również te leki, które posiadają pozwolenie, ale są niedostępne w obrocie na terytorium RP.
Zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego możliwość sprowadzenia zza granicy leku dotyczy wyłącznie sytuacji, gdy jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a podstawą sprowadzenia jest zapotrzebowania szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem. Jednocześnie częścią immanentną zapotrzebowania jest wniosek o wydanie zgody na refundację w oparciu art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Dodatkowo wskazać należy, że wystawiający zapotrzebowanie obowiązany jest uzasadnić konieczność sprowadzenia produktu z zagranicy, co często związane jest ze wskazaniem, że wynika to z faktu, iż inne dostępne technologie medyczne zostały wyczerpane.
W związku z powyższym rodzi się pytanie dotyczące oddzielenia tych dwóch procedur tak, aby nie dochodziło do sytuacji stosowania obu procedur jednocześnie.
Dalsze wątpliwości budzi brak wskazania w przesłankach do odmowy objęcia zgodą na ratunkowy dostęp do technologii medycznych (dodawany art. 47g w art. 1 pkt 13 projektu) przypadku, o którym mowa w art. 39 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Odnosząc się do relacji pomiędzy ratunkowym dostępem do technologii medycznych a zmienianym art. 40 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wskazać należy, że zgodnie z przywołanym art. 40 możliwe będzie z urzędu objęcie refundacją leku, o ile jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia świadczeniodawców.
Pytanie zatem w jakim zakresie Minister Zdrowia będzie stosował ww. art. 40, jeżeli dodatkowo wprowadzany jest art. 47f ust. 3 i 4 (w art. 1 pkt 13 projektu).
3. W zakresie zmian w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (zwanej dalej „ustawą" w ocenie Konfederacji Lewiatan przedstawione propozycje mogą być niekorzystne dla konkurencji generycznej w zakresie listy refundacyjnej. Ponadto zmiany te prowadzą do poszerzania uznania administracyjnego Ministra Zdrowia bez jednoznacznego określenia kryteriów (ich wagi) i ram tego uznania.
Uwagi szczegółowe
1. Proponujemy skreślić art. 1 pkt 14 projektu, w zakresie zmiany brzmienia art. 102 pkt 31 ustawy.
Uzasadnienie
Proponowana zmiana w sposób zdecydowany utrudnia konkurencję w ramach listy leków refundowanych. Zmniejszając ilość danych publikowanych przez NFZ system refundacji staje się nietransparentny. Jedynie dane wiarygodnego podmiotu, jakim jest w zakresie ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych oraz wielkości kwoty refundacji, NFZ umożliwiają wnioskodawcą kontrolę prawidłowości wyliczania limitów i stanowią o przewidywalności limitów w zakresie listy. Brak tych danych uniemożliwi kontrolę w zakresie obliczania limitów. Dane dotyczące podstawy limitu mają kluczowe znaczenie dla konkurencji leków generycznych i stanowią, zgodnie z art. 13 ust. 6 pkt 2 lit. a ustawy, próg wejścia do systemu refundacji dla kolejnych odpowiedników.
Jeśli zaś chodzi o możliwości dochowania poufności instrumentów dzielenia ryzyka to istnieje wiele rozwiązań w zakresie takiego uksztaltowania tych instrumentów, aby poufność została zachowana.
Przypominamy, iż to właśnie duży udział w refundacji leków generycznych krajowej produkcji powoduje oszczędności w wydatkach refundacyjnych.
Ponadto pragniemy zauważyć, iż w treści uzasadnienia projektu oraz OSR dla projektu brak jest odniesienia do powodów zmiany oraz jasnego wskazania i analizy skutków tej zmiany dla producentów leków, w szczególności leków generycznych.
2. Art. 3 pkt 4 lit. a projektu proponujemy doprecyzować poprzez dopisanie: „Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu"
„3a. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu decyzję, o której mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać na okres do 5 lat, mając na uwadze wynik negocjacji z Komisją Ekonomiczną, informację o wszczętych postępowaniach w sprawie dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), okres wyłączności rynkowej, informację o prowadzonych badaniach klinicznych we wnioskowanym wskazaniu."
3. Art. 3 pkt 4 lit. b projektu - proponujemy w konsekwencji propozycji dodania ust. 3a nadać brzmienie:
„8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 5 lat, z zastrzeżeniem ust 3a.".
UzasadnieniePrzepis ten zdecydowanie poszerza uznanie administracyjne Ministra Zdrowia w zakresie decyzji refundacyjnych i powinien być doprecyzowany i jasno wskazywać, iż dotyczy leków nieposiadających odpowiednika.
Rozumiemy, iż uzasadnieniem zmiany w tym artykule jest zwiększenie elastyczności okresów na jakie wydawane są decyzje refundacyjne dla leków nieposiadających odpowiedników (innowacyjnych). Proponowana przez Związek zmiana jest konsekwencją takiego założenia, które wydaje się słuszne np. w kontekście powołania kryterium badań klinicznych.
Jeśli zaś chodzi o okresy obowiązywania dla leków posiadających refundowane odpowiedniki to w opinii Związku dotychczasowe uregulowania są wystarczające, gdyż tutaj zachodzi gra konkurencyjna. Przepis taki w zakresie produktów generycznych nie jest wskazany (może być szkodliwy dla konkurencji generycznej), gdyż gra konkurencyjna w ramach tych leków powoduje, iż zmiany, jakie dokonywałby w ramach uznania administracyjnego faktycznie zachodzą dla tych produktów szybciej w konsekwencji mechanizmów rynkowych.
Ponadto Minister Zdrowia nie proponuje zmiany w ust. 3 powołanego artykułu, który określa, ze decyzje refundacyjne mogą być wydawane na okres roku, 2, 3, lub 5 lat w zależności od długości obowiązywania decyzji refundacyjnej dla danego produktu. W tym kontekście dodawany ust. 3a, przewidujący możliwość wydania decyzji na okres do 5 lat budzi wątpliwości interpretacyjne w kontekście wcześniejszego przepisu. Nie jest bowiem jasne, czy tą normą projektodawca chce uzyskać prawo wydawania decyzji refundacyjnej na 2, 3 lub 5 lat bez zachowania okresu wcześniejszego obowiązywania decyzji, czy też wprowadzić możliwość wydawania decyzji na inne krótsze okresy np. 3, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 26 miesięcy itp.
Zapis stwarza kolejne istotne pole dla uznania administracyjnego Ministra Zdrowia przy wydawaniu decyzji refundacyjnej. O okresie na który ma być wydawana decyzja refundacyjna przesądzać mają: wynik negocjacji, z Komisją Ekonomiczną, informacja o wszczętych postępowaniach w sprawie dopuszczenia do obrotu na terenie RP i innych krajów UE lub EFTA, okres wyłączności rynkowej, prowadzone badania kliniczne we wnioskowanym wskazaniu, przy czym nie wiadomo w jakim stopniu i zakresie poszczególne kryteria mają wpływać na zdefiniowanie okresu decyzji refundacyjnej.
W naszej opinii przepis ten powinien być jednoznacznie zadedykowany dla leków innowacyjnych nie posiadających odpowiedników (wskazuje na to powołanie przez Ministra kryterium badań klinicznych).
4. Art. 3 pkt 5 projektu - proponujemy skreślić. Proponujemy skreślić również aktualnie obowiązujący zapis art. 13 ust. 2 ustawy.
Natomiast w przypadku pozostawienia art. 13 ust. 2 w nowym lub dotychczasowym brzmieniu proponujemy dla jasności zmianę w art. 13 ust. 6 pkt 1 ustawy poprzez nadanie mu brzmienia:
„6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:
1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, obowiązującej przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy;"
Uzasadnienie
Zasadniczym pytaniem dotyczącym zarówno proponowanego brzmienia art. 13 ust. 2 ustawy, jak i ratio legis aktualnie obowiązującego brzmienia tego przepisu jest, czy w świetle art. 13 ust. 6 ustawy jest on potrzebny. Wydaje się, iż sam zapis art. 13 ust. 6 mobilizuje do obniżek cen w ramach zdrowej konkurencyjności rynkowej.
Jeśli Minister Zdrowia zakłada konieczność pozostawienia art. 13 ust. 2 ustawy i nadania mu brzmienia wskazanego przedmiotowym projektem, to w opinii Konfederacji Lewiatan należałoby doprecyzować i wprowadzić w konsekwencji zmianę w art. 13 ust. 6 pkt 1 ustawy wskazującą, że chodzi tutaj o cenę 75 % urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika obowiązującej przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej.
Zgodnie z proponowanym przepisem po wygaśnięciu decyzji refundacyjnej wytwórca leku innowacyjnego nie będzie zmuszony do obniżenia ceny o 25%. Będzie mógł uzyskać dowolną cenę urzędową byleby odpłatność Funduszu nie była wyższa niż 75% ceny z poprzedniej decyzji z uwzględnieniem elementu dzielenia ryzyka (jeśli był). Wprowadzenie takiego postanowienia jest niebezpieczne, gdyż ceny leku oryginalnego i leków generycznych niezwykle będą od siebie odbiegały. Zgodnie z art. 13 ust. 6 nie ulegają zmianie kryteria objęcia refundacją kolejnych generyków (cena odpowiednika wyznaczającego limit). Oznacza to, że lek innowacyjny nawet w okresie, kiedy będzie już konkurował z lekami generycznymi będzie uprzywilejowanej sytuacji rynkowej. Dlatego też w naszej opinii należy usunąć z Ustawy o refundacji zapis art. 13 ust 2, lub w przypadku jego pozostawienia zmienić zapis w rat 13 ust 6 pkt 1 Ustawy o refundacji.
Przypominamy, iż w treści uzasadnienia projektu oraz OSR dla projektu brak jest odniesienia do powodów zmiany oraz jasnego wskazania i analizy skutków tej zmiany dla producentów leków, w szczególności leków generycznych.
5. Art. 3 pkt 6 projektu - proponujemy skreślić. Natomiast w przypadku pozostawienia zmiany, proponujemy doprecyzowanie zmiany poprzez wprowadzenie następującego brzmienia:
„6) w art. 15 po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu:
„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia może utworzyć odrębną grupę limitową dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, w przypadku ustalenia w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, uwzględniając wpływ
na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych.
3b. W przypadku wydania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją odpowiednika leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1 w danym wskazaniu, odpowiednik ten kwalifikowany jest do grupy limitowej, utworzonej na podstawie ust. 1".".
Uzasadnienie
Brak w proponowanym przepisie jasnych przesłanek, w jakich okolicznością faktycznych możliwe jest wyodrębnienie do oddzielnej grupy limitowej konkretnego leku objętego instrumentami dzielenia ryzyka. Istnieje niebezpieczeństwo, że oddzielną grupę limitową będą posiadały leki innowacyjne nie tylko w okresie monopolu na rynku, ale również po jego wygaśnięciu, kiedy będą na rynku odpowiedniki generyczne. Taka sytuacja miała już wcześniej miejsce na gruncie poprzedniej regulacji prawnej i oceniana była krytycznie ze względu na faktyczny brak możliwości uzyskania dostępu do rynku przez leki generyczne (przykład insuliny BIOTON, Polfy Tarchomin).
Rozumiemy, iż przepis ten będzie obowiązywał jedynie w momencie, gdy dany lek nie posiada odpowiednika, a w przypadku wejścia na wykazy refundacyjne odpowiednika tego leku tworzą one jedną grupę limitową na ogólnych zasadach. Jednakże proponowany w projekcie zapis może prowadzić do uznaniowego ograniczenia konkurencji na listach refundacyjnych. Może również prowadzić do faktycznego przedłużania monopolu leków oryginalnych po wygaśnięciu ochrony patentowej, co nie będzie skutkowało zmniejszeniem wydatków NFZ (tak jak w przypadku niezaburzanej konkurencji generycznej).
W treści uzasadnienia projektu oraz OSR dla projektu brak jest wskazania powodów zmiany oraz jasnego wskazania i analizy skutków tej zmiany dla producentów leków, w szczególności leków generycznych.
Uwagi dodatkowe
1. W zakresie przepisów dotyczących przekroczenia całkowitego budżetu na refundację proponujemy wprowadzenie nowego art. 4a w brzmieniu:
„4a. 1. Kwota zwrotu, o której mowa w art. 4, należna za dany rok, może zostać pomniejszona o udokumentowane przez wnioskodawcę wydatki faktycznie poniesione w roku kalendarzowym, którego dotyczy kwota zwrotu, na prace badawcze i rozwojowe oraz nabycie lub wytworzenie prac rozwojowych stanowiących wartości niematerialne i prawne w rozumieniu ustawy o rachunkowości, w zakresie:
1) opracowania lub wdrożenia technologii syntezy substancji farmaceutycznej;
2) opracowania lub wdrożenia nie chronionej patentem formy polimorficznej substancji farmaceutyczne;
3) opracowania lub wdrożenia technologii otrzymywania postaci (formy) leku;
4) opracowania lub wdrożenia technologii leków biopodobnych;
5) opracowania nowych oryginalnych leków, które zostały przeprowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. W przypadku braku wystąpienia w danym roku kwoty przekroczenia wysokości pozwalającej
na odliczenie pełnej wartości poniesionych wydatków wskazanych w ust 2a, wnioskodawca ma prawo do odliczenia tej kwoty w kolejnych latach.
3. Informacje o wydatkach poniesionych w poprzednim roku kalendarzowym, o których mowa w ust. 2, wnioskodawca przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia nie później niż do dnia 10 marca każdego roku następującego po roku, w którym poniesione zostały wydatki określone w ust. 2.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania przez wnioskodawców informacji, o których mowa w pkt 1-3, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia wiarygodności przekazywanych danych oraz zapewnienie bezpieczeństwa ich przekazywania."
Uzasadnienie
Rozwiązanie - w proponowanym brzmieniu, zakłada możliwość odliczenia od należnej kwoty zwrotu wydatków poniesionych na prace badawcze i rozwojowe do wartości należnego paybacku w danym roku. Jak wynika z opracowania „Program rozwoju Przedsiębiorczości do roku 2020..." , proponowane jest wprowadzenie ulgi podatkowej, która miałaby polegać na odliczaniu od podatku należnego 126 % kosztów kwalifikowanych (100% kosztów zaliczanych do kosztów uzyskania przychodów + 26 % tych kosztów odliczanych od podatku należnego).
Autorzy opracowania wskazują, że najwcześniejsze wprowadzenie ulgi miałoby nastąpić w 2014 r. i jest uzależnione od oceny sytuacji budżetowej na lata 2012 - 2013 przez Ministerstwo Finansów.
Ponadto autorzy raportu zakładają rozważenie możliwości zaalokowania środków z funduszy strukturalnych w celu wykorzystania ich na wpłaty do budżetu z tytułu niewpłaconych przez przedsiębiorców podatków (na skutek skorzystania z ulgi).
Opracowanie zostało opublikowane w styczniu 2013 r. Podkreślenia jednak wymaga fakt, że w ostatnim czasie temat wsparcia przedsiębiorców w zakresie B+R+I staje się priorytetem na poziomie Unii Europejskiej oraz Polski mającym prowadzić do podniesienia konkurencyjności polskiej gospodarki.
Jeżeli organy państwa rozważają wprowadzenie tak daleko idących ulg podatkowych, jak wspomniana powyżej, tym bardziej propozycja zmiany Ustawy o refundacji wydaje się być nie tylko wychodzącą naprzeciw tym trendom, ale jawią się jako rozwiązanie proste do implementacji oraz - de facto -
nie prowadzące do znacznych nakładów finansowanych budżetu państwa, przy jednoczesnym realnym ułatwieniu przedsiębiorcom przeznaczanie zysków na prowadzenie działalności B+R+I.
Przede wszystkim wskazać należy, że odliczenie wydatków na B+R+I od kwoty zwrotu realizuje się tylko w odniesieniu do przedstawicieli określonego sektora, którzy zdecydowali się wprowadzić oferowane produkty do systemu refundacji i otrzymali pozytywną decyzję o objęciu refundacją i określeniu urzędowej ceny zbytu.
Krąg podmiotów, które skorzystałyby z tak określonego wsparcia jest więc zdecydowanie węższy niż podmiotów, które potencjalnie korzystałyby z proponowanej przez Ministerstwo gospodarki ulgi.
Wskazać również należy, że wprowadzenie możliwości odliczenia kwoty zwrotu nie powinno być uznane za rodzaj specjalnego uprzywilejowania dla danego sektora - z tego prostego względu, że tylko wnioskodawcy w rozumieniu Ustawy o refundacji mogą być zobligowani do wpłaty kwoty zwrotu.
Ponadto prawo do odliczenia realizowałoby się jedynie w przypadku spełnienia określonych przesłanek, a zatem przede wszystkim wystąpienia obowiązku wpłaty kwoty zwrotu przez konkretnego przedsiębiorcę oraz poniesienia wydatków kwalifikowanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Co więcej, jak wskazują autorzy opracowania „Program rozwoju Przedsiębiorczości do roku 2020..." z proponowanej 126% ulgi podatkowej „w większym stopniu skorzystają duże przedsiębiorstwa. Nowopowstające przedsiębiorstwa oraz większość małych przedsiębiorstw nie generuje bowiem wystarczającego dochodu, aby odliczać znaczące dla ich działalności kwoty wydatków na działalność B+R. W przypadku nowopowstających i małych przedsiębiorstw proponowana ulga nie będzie zatem stanowić zachęty do prowadzenia działalności B+R".
Tymczasem wprowadzenie odliczenia wydatków na badania i rozwój byłoby dostępne również dla małych przedsiębiorców, którzy weszli do systemu refundacji i nie skorzystali z możliwości określenia indywidualnych instrumentów dzielenia ryzyka, co szczególnie mogłoby stanowić zachętę do rozwijania przez nich działalności i prowadzenie działań z zakresu B+R.
Warto również wskazać, że - jak wynika z raportu przygotowanego przez Deloitte „Poland Corporate R&D Report"[1] - większość przedsiębiorców deklaruje, iż większe znaczenie mają dla nich zachęty do prowadzenia działań w zakresie B+R polegające na ulgach o charakterze podatkowym niż dostępność grantów przeznaczonych na realizację konkretnych programów (np. dotacje z UE).
Z tego względu przyznanie firmom farmaceutycznym - wnioskodawcom w procedurze ubiegania się o refundację - możliwości skorzystania z bezpośredniego odliczenia od kwoty payback wydatków na B+R- wypełnia nie tylko cele wskazywane w opracowaniu „Program Rozwoju Przedsiębiorczości...", ale wychodzi naprzeciw oczekiwaniom biznesu.
Ponadto rozwiązanie jest legislacyjnie proste do wprowadzenia, wymaga jedynie zmiany w ustawie o refundacji, nie wymaga natomiast zmiany ustaw podatkowych.
2. W zakresie art. 37 ustawy wnosimy o zmniejszenie częstotliwości wydawania obwieszenia refundacyjnego na okres co 4 miesiące, z jednoczesnym wdrożeniem rozwiązania opisanego w pkt 3 poniżej. W zakresie art. 37 ust. 6 ustawy proponujemy następujące jego brzmienie:
„6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 4 miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia."
Uzasadnienie
Takie rozwiązanie zmniejsza częstotliwość zmian obwieszczenia stabilizując sytuację w zakresie obrotu aptecznego leków. Zmniejsza też liczbę okresów, w których może dojść do zmian współpłacenia pacjentów.
3. W zakresie rozwiązań propacjenckich wnosimy o przywrócenie tzw. okienka na zmianę ceny w reakcji na publikację obwieszczenia, jak było odpowiednio w uchylonym art. 39 ust. 1f-g ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
Uzasadnienie
Rozwiązanie takie będzie umożliwiało szybsze osiągnięcie obniżek cenowych z korzyścią dla pacjentów. Wnioskodawcy elastyczniej będą mogli korygować (obniżać) ceny leków refundowanych w rekcji na zmianę limitów i przy tym zniwelowane będą fluktuacje w zakresie odpłatności za leki dla pacjentów.
4. W zakresie rozwiązań wzmacniających bazowanie na EBM i HTA w zakresie obwieszczenia proponujemy w art. 13 dodać ustęp 6b dotyczący leku zapewniającego dodatkową wartość zdrowotną, w brzmieniu:
„6b. Do ustalania urzędowej ceny zbytu odpowiednika leku dla którego wnioskodawca wykazał dodatkową korzyść zdrowotną w analizach, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, w szczególności leku zapewniającego dodatkową wartość zdrowotną, to jest leku zawierającego substancję czynną finansowaną w ramach systemu refundacji, ale powodującego powstanie dodatkowego efektu terapeutycznego, między innymi poprzez nową drogę podania, formulację, dawkę, postać farmaceutyczną czy wskazanie, bądź leku stanowiącego kombinację substancji czynnych refundowanych w lekach zawierających jedną substancję czynną, przepisu ust. 6 nie stosuje się. W przypadku braku przedstawienia analiz wskazanych w art. 25 pkt 14 lit. c produkt ten jest procedowany zgodnie z trybem właściwym dla produktów posiadających refundowane odpowiedniki."
Uzasadnienie
Odpowiedniki umożliwiające uzyskanie dodatkowej korzyści zdrowotnej.
Przykład leków posiadających dodatkową wartość zdrowotną, które noszą cechy produktów innowacyjnych, pokazuje, że w świetle przepisów ustawy leki posiadające dodatkowy efekt zdrowotny są traktowane na równi ze zwykłymi odpowiednikami. Oznacza to przede wszystkim, że aby zostać objętymi refundacją produkty, które taki efekt posiadają, muszą spełnić rygorystyczne - często nieuzasadnione z perspektywy technologicznej - wymogi w zakresie maksymalnej urzędowej ceny zbytu. Przesądza o tym definicja odpowiednika zawarta w art. 2 pkt 13 lit. a ustawy. Definicja ta opiera się bowiem na elementach pomijających możliwość uzyskania dodatkowej korzyści zdrowotnej związanej ze stosowaniem produktów, które posiadają tę samą substancję czynną, wskazania, drogę podania oraz postać farmaceutyczną.
Dodatkowo, wśród produktów, których charakter nie jest obecnie uwzględniony w przepisach ustawy o refundacji, należy wskazać produkty lecznicze zawierające substancje czynne finansowane w składzie dopuszczonych produktów leczniczych, jednakże dotychczas nie stosowane do celów leczniczych w połączeniu. W przypadku tych produktów niezasadnym jest pomijanie dodatkowego efektu zdrowotnego, który powinien powodować odróżnienie statusu prawnego tych produktów
od „klasycznych" leków generycznych.
W konsekwencji, aby umożliwić refundację produktów leczniczych, które charakteryzuje dodatkowy efekt zdrowotny pomimo spełnienia definicji odpowiednika na warunkach odmiennych niż inne odpowiedniki, konieczne jest:
a) wyodrębnienie trzeciej kategorii leków obok produktów oryginalnych i generyków - odpowiedników zapewniających możliwość uzyskania dodatkowej korzyści zdrowotnej,
b) wprowadzenie możliwości odmiennego traktowania niektórych odpowiedników w razie spełnienia przez nie ściśle określonych warunków (zakwalifikowania do ww. grupy),
c) uregulowanie tego jako możliwości - produkt dla którego Wnioskodawca, nie zdecyduje się wykazać tego efektu powinien być traktowany jako normalny odpowiednik, decyzja o wybraniu tego trybu powinna być podejmowana przez wnioskodawcę,
d) dokonanie modyfikacji pozostałych wymogów dokumentacyjnych, charakteru postępowania oraz eliminacji bądź modyfikacji ograniczeń w zakresie ustalenia urzędowych cen zbytu,
e) ewentualne wprowadzenie definicji takiego odpowiednika - przy czym postulat ten ma charakter opcjonalny, brak jego realizacji nie wpłynie bowiem na brak realizacji zakładanego celu.
Możliwość odmiennego traktowania ww. leków zostanie w tym zakresie wprowadzona poprzez generalną eliminację ograniczeń dotyczących urzędowej ceny zbytu oraz pozostawienie ustaleń cenowych większej swobodzie Ministra Zdrowia ograniczonej jedynie ogólnymi dyrektywami kierunkowymi zawartymi w art. 13 ust. 5 ustawy.
Analizując skutki przyjęcia zaproponowanego rozwiązania należy wskazać ponadto, iż rezygnacja ze stosowania ograniczeń wynikających z art. 13 ust. 6 ustawy w przypadku produktów, które spełniają definicję odpowiednika oraz wykazują dodatkowy efekt zdrowotny, jest uzasadniona ekonomicznie. Postulowany mechanizm nie koliduje w żaden sposób z nakazem zwiększania efektywności kosztowej dostępnych świadczeń. W ten sposób regulator jest w stanie osiągnąć zupełnie odmienny efekty - zapewnić Ministrowi Zdrowia poziom dyskrecjonalności w zakresie ustalania cen ww. leków, który doprowadzi do osiągnięcia pozytywnego wpływu na budżet płatnika publicznego.
Wśród augmentów przemawiających za tym rozwiązaniem należy wskazać:
a) możliwość objęcia finansowaniem bardziej efektywnych kosztowo terapii, dla których pożądany efekt zdrowotny może zostać uzyskany przykładowo za pomocą nowej, innowacyjnej drogi podania danego leku np. nowoczesnego inhalatora,
b) zabezpieczenie przed wzrostem kosztów terapii - postulowane rozwiązanie zakłada możliwość ustalenia urzędowej ceny zbytu na przyjętym przez Ministra Zdrowia poziomie oraz obniżenia kosztu stosowania tego leku za pomocą instrumentu dzielenia ryzyka, a contrario obecnie w przypadku części produktów ww. obowiązek zaproponowania niższej ceny oficjalnej prowadzi do rezygnacji ze złożenia aplikacji refundacyjnej i w ostateczności braku dostępności tej terapii dla pacjenta - obecnie łącznie 12 krajów w Unii Europejskiej referuje do cen w Polsce,
c) jednocześnie, nawet w przypadku objęcia tych produktów refundacją ich zbyt niska cena może doprowadzić do powstania rzeczywistych braków w dostępności ze względu na wysoką opłacalność ich eksportu za granicę,
d) uzyskanie lepszego efektu zdrowotnego (dodatkowych korzyści zdrowotnych), które przekładają się na lepszą skuteczność, bądź efektywność kosztową, lepszy compliance oraz niższe koszty leczenia działań ubocznych czy powikłań, a co za tym idzie niższe koszty terapii w poszczególnych jednostkach terapeutycznych,
e) uzyskanie dodatkowych korzyści finansowych ze względu na przepisywanie pacjentom lepszego produktu niż „normalny" odpowiednik, zamiast przeznaczania tych środków na dostępne w tym samym wskazaniu, ale jednocześnie znacznie droższe leki oryginalne.
Co istotne, analogiczne rozwiązania funkcjonują w szeregu państw członkowskich EU i EFTA gdzie możliwość uzyskania dodatkowej korzyści zdrowotnej jest podstawą do wyliczenia ceny
ww. produktów. Wśród wspomnianych Państw należy wymienić między innymi: Francję, Portugalię, Irlandię, Czechy, Łotwę, Włochy oraz Wielką Brytanię. Co jest dodatkowo istotne w części z ww. krajów (na przykład Szkocji) aplikant jest zobowiązany złożyć analizę HTA celem wykazania dodatkowego efektu zdrowotnego w przypadku kiedy proponuje wyższą cenę niż dla refundowanego odpowiednika. W przypadku pozostałych produktów nie jest wymagane przedstawienie dodatkowych informacji.
5. W zakresie rozwiązań usprawniających stosowanie prawa i zmniejszających zakres wątpliwości interpretacyjnych w proponujemy także zmiany w Prawie farmaceutycznym w zakresie art. 42, art. 50 i art. 54.
W art. 42 ust. 1 Prawa farmaceutycznego proponujemy następujące brzmienie pkt 2:
„2) sprzedaż produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:"
- proponowana zmiana odróżni płaszczyznę wytwarzania od czynności polegających na wprowadzeniu produktu farmaceutycznego na poziom hurtowy po zakończeniu procesu wytwarzania (sprzedaży produktu). Należy bowiem mieć na względzie, że w myśl art. 2 pkt 42 Prawa farmaceutycznego - dystrybucja stanowi etap wytwarzania produktu leczniczego objętego zezwoleniem na wytwarzanie danego wytwórcy. Przy czym poprzedni sposób regulacji procesu wytwarzania oraz sprzedaży produktu poprzez używanie tego samego rzeczownika „dystrybucja" prowadził do konfuzji. Nie było wiadomo bowiem, czy zarówno art. 2 pkt 42 jak i art. 42 posługują się terminem dystrybucja w tym samym znaczeni czy w różnym. Przy czym celowościowa i funkcjonalna wykładnia powołanych przepisów, w szczególności w kontekście całości regulacji „życia" produktu leczniczego tj. od pierwszych czynności wytwórczych, aż po sprzedaż produktu pacjentom prowadzi do wniosku, iż art. 2 pkt 42 w zw. z art. 50 regulują proces wytwarzania produktu, natomiast art. 42 dotyczy wyłącznie wprowadzenia produktu
na etap hurtowy obrotu.
Zatem de lege lata pojęcie „dystrybucja" użyte zostało w obu powołanych przepisach w zupełnie rożnych znaczeniach. W art. 2 pkt 42 w znaczeniu „zarządzania wytwarzanym produktem przez jego transport", natomiast w art. 42 w znaczeniu „sprzedaży" produktu leczniczego.
Propozycja dotycząca art. 50 dotyczy zmiany brzmienia art. 1 i nadanie mu następującego kształtu:
„1. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym o dystrybucje i magazynowanie wytworzonych produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.".
- proponowana zmiana przecina wątpliwości interpretacyjne związane z wykładnia zmienianego przepisu - sprowadzających się do odpowiedzi na pytanie, czy na podstawie art. 50 PF możliwym jest zlecenie całego procesu wytwarzania włącznie ze zwolnieniem serii wytworzonego produktu przez osobę wykwalifikowaną, a następnie czy możliwy jest transport (dystrybucja w rozumieniu art. 2 pkt 42) tak zwolnionego produktu do magazynu zamawiającego usługę wytwórcy, w celu sprzedaży produktu na poziom hurtowy. Przy czym transport wytworzonych produktów od ich wytwórcy - usługodawcy do magazynów wytwórcy - zamawiającego stanowi element konieczny dla możliwości realizacji usługi wytwarzania na podstawie umowy, o której mowa w art. 50, bez konieczności posiadania przez wytwórcę - usługodawcę własnego centrum logistycznego.
Na koniec wnosimy o zmianę art. 54 ust. 3 pkt 3 Prawa farmaceutycznego poprzez zmianę pojęcia „dopuszczone do obrotu" na pojęcie :wprowadzane do obrotu". Tym samym proponujemy następujące brzmienie przepisu:
„3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;"
- zgodnie z art. 54 ust. 3 Prawa farmaceutycznego reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych
do wystawiania recept, pod warunkiem że każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Taki zapis pozostaje w sprzeczności z treścią Dyrektywy 2001/83, która w art.96 ust. 1 pkt d wyraźnie stanowi, że każda próbka nie może być większa niż najmniejsza prezentacja produktu na rynku - „each sample shall be no longer than the smallest presentation on the market" - co należy interpretować jako najmniejsze opakowanie dostępne na rynku. Mając na względzie generalną zasadę, zgodnie z którą prawo krajowe należy interpretować zgodnie z prawem unijnym, należy przyjąć tezę, że podmioty odpowiedzialne mają prawo przekazywać jako próbki najmniejsze opakowania faktyczne wprowadzane na rynek. Inna interpretacja wydaje się sprzeczna z Dyrektywą i krzywdząca dla podmiotów odpowiedzialnych, gdyż w wielu przypadkach pozbawia możliwości przekazania próbek, na czym tracą zarówno lekarze, jak i same pacjenci.
Ponieważ w kwestii tej powstają wątpliwości zarówno po stronie przedsiębiorców jak i GIF, proponuję się zmienić przepis aby usunąć wątpliwości.
Reasumując, zwracamy się z prośbą do Pana Ministra o pogłębioną analizę zaproponowanych zmian, zwłaszcza w kontekście wpływu na krajowy przemysł farmaceutyczny. W uzasadnieniu projektu oraz OSR dla projektu brak jest wskazania powodów części zmian oraz analizy ich skutków np. dla producentów leków, w szczególności leków generycznych.
Konfederacja Lewiatan, 15 kwietnia 2016 r.
KL/167/67/643/DB/2016
[1] Opublikowanego w czerwcu 2013 r.: http://www.deloitte.com/assets/Dcom-Poland/Local%20Assets/Documents/Raporty,%20badania,%20rankingi/pl_PolandCorporateR&DReport_ENG_2013.pdf.
