Wymagania dobrej praktyki wytwarzania

2017-01-30

Po analizie przekazanego do konsultacji społecznych projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zwanego dalej „projektem", przedstawiamy zastrzeżenia zgłoszone przez pracodawców zrzeszonych w Konfederacji Lewiatan.

I. Po analizie projektu wnosimy o rozważenie przyjęcia następujących propozycji zmian do załącznika projektu.

1. W zakresie części: Aneks 16 części 1. Proces certyfikacji:

1) w pkt 1.1 in fine proponujemy wprowadzić następujące brzmienie zdania:

„Certyfikacja jest przeprowadzana tylko przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy lub importera, wskazanego (lub zatwierdzonego) w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego."

- uzasadnienie: Osoba Wykwalifikowana nie jest wskazana z imienia i nazwiska w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Dodatkowo, w odróżnieniu od innych krajów członkowskich EU, w Polsce zezwolenie na wytwarzanie nie zawiera list Osób Wykwalifikowanych zatrudnionych w przedsiębiorstwie.

2) pkt 1.4.3 zdanie pierwsze nadać brzmienie:

„Każdy podział obowiązków miedzy Osobami Wykwalifikowanymi w zakresie potwierdzania zgodności serii musi być określony w umowie technicznej zatwierdzonym przez umocowane prawnie strony."

- uzasadnienie: wskazane jest ujednolicenie terminologii; w projekcie stosowane są zamiennie określenia: „porozumienie techniczne" lub „umowa techniczna". Ponadto w korporacyjnych systemach podpisywania Umów technicznych (Jakościowych) może istnieć sytuacja, że umowa nie będzie podpisana personalnie przez Osoby Wykwalifikowane, ale przez centralne jednostki zapewniające poprawność podziału obowiązków w odniesieniu do całości korporacyjnej struktury organizacyjnej.

3) w pkt 1.5.6 zdaniu wprowadzającemu nadać brzmienie:

„1.5.6 Jeżeli pobieranie prób odbywa się w miejscu wytwarzania w kraju trzecim, uzasadnienie techniczne powinno obejmować proces formalnego Zarządzania Ryzykiem Jakości, (...):"

- uzasadnienie: proponujemy zastosowanie tłumaczenia słowa „justification" na „uzasadnienie", ponieważ użycie pojęcia „porozumienie" sugeruje obowiązek stworzenia dokumentu podpisywanego przez obie strony.

4) w pkt 1.7.2:

a) zdaniu pierwszemu nadać brzmienie:

„1.7.2 Cały łańcuch dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego aż do etapu certyfikacji jest zidentyfikowany (lub zdefiniowany) i dostępny dla Osoby Wykwalifikowanej."

- uzasadnienie: wyjaśnienia wymaga, czy dokument podlega weryfikacji podczas certyfikacji każdej serii i czy taka weryfikacja musi być udokumentowana dla każdej certyfikowanej serii.

Czy wystarczające jest udokumentowanie łańcuch dostaw substancji czynnej i produktu leczniczego poprzez inny dokument, typu: Przegląd Jakości Produktu, Umowa Jakościowa (Techniczna), udokumentowany proces kontroli zmian.

b) zdaniu drugiemu nadać brzmienie:

„Powinien on obejmować miejsca wytwarzania materiałów wyjściowych i materiałów opakowaniowych bezpośrednich stosowanych do produktu leczniczego (...)."

- uzasadnienie: proponujemy dokonanie zawężenia materiałów opakowaniowych do materiałów bezpośrednich, z uwagi na ich bardziej krytyczny charakter w całym procesie wytwarzania.

5) pkt 1.7.20 nadać brzmienie"

„1.7.20 Wdrożono ustalenia dotyczące dystrybucji i dostaw.

- uzasadnienie: proponujemy usunąć sformułowanie „odpowiednie" w celu niewprowadzania w błąd na etapie stosowania przepisów; użycie sformułowania „odpowiednie" sugeruje istnienie co najmniej kilku z góry określonych sposobów dokonywania i stosowania ustaleń.

2. W zakresie Dodatku I:

1) pkt 1 nadać brzmienie:

„1. Nazwa produktu i opis etapu wytwarzania (np. Paracetamol 500 mg, tabletki, pakowanie w opakowania bezpośrednie, blistry)."

- uzasadnienie: zgodnie z instrukcją, powinien zostać przywołany etap wytwarzania, a nie typ opakowania.

2) pkt 2 nadać brzmienie:

„2. Numer serii."

- uzasadnienie: w EU GMP Annex 16 wpisano tylko „Numer serii"; wprowadzenie dodatkowego wymagania w prawie polskim w postaci „wielkość serii" spowoduje, że certyfikat wystawiony przez Osobę Wykwalifikowaną w innym państwie, będzie niezgodny z naszym prawem.

3) w pkt 5 w zakresie treści oświadczenia wprowadzić następującą zmianę:

„(...) w pełnej zgodności  z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania i warunkami określonymi w umowie technicznej, (...)."

- uzasadnienie: celem zmiany jest wprowadzenie odwołania do właściwego dokumentu.

3. W zakresie Dodatku II:

1) pkt 2 nadać brzmienie:

„2. Numer serii produktu końcowego."

- uzasadnienie: w EU GMP Annex 16 wpisano tylko „Numer serii produktu końcowego", wprowadzenie dodatkowego wymagania w prawie polskim w postaci „wielkość serii" spowoduje, że jeśli seria jest certyfikowana przez Osobę Wykwalifikowaną w innym państwie, certyfikat będzie niezgodny z proponowanymi przepisami.

 

II. Dodatkowo doprecyzowanie i ustosunkowanie się do używanych w projekcie sformułować, które budzą nasze wątpliwości interpretacyjne:

1) 1.1 Certyfikacja przez QP przed zwolnieniem i przed przewiezieniem do innego kraju - czy to oznacza, że fizycznie produkt czeka zawsze na pełną dokumentację przed wysłaniem na rynek (całkowity zakaz kwarantanny w celu skrócenia dostępności brakujących leków - czasami transport trwa tydzień i zanim dojedzie do kraju jest już zwolniony przez QP i musi i tak przejść proces „market release" w hurtowni farmaceutycznej w Polsce zanim wejdzie do obrotu na terenie RP);

2) 1.2 Każda QP biorąca udział w certyfikacji musi mieć szczegółową wiedzę na temat etapów wytwarzania, za które bierze odpowiedzialność. - to znacząco zawęża zwalnianie produktu do QP, które „pracuje" tylko na miejscu przy fabryce i ma „ciągły" kontakt procesem produkcyjnym?  Jak ten zapis ma się do całego punktu 1.4.2?;

3) 1.4.2 W przypadku produktów spoza EU/EFTA, fizyczny import i certyfikacja serii są końcowymi etapami wytwarzania, które poprzedzają zwolnienie serii do obrotu lub na eksport. - czyli produkt najpierw fizyczne przyjeżdża do EU a potem jest zwalniany przez QP do obrotu?;

4) Data złożenia podpisu - > czy ta data jest równorzędna ze zwolnieniem do obrotu i musi być raportowana w ramach ZSMOPL?

Wnosimy o rozważenie wprowadzenia powyższych propozycji, które usprawnią funkcjonowanie i prowadzenie działalności przed wytwórców. Jednocześnie pozostajemy do dyspozycji w przypadku konieczności bliższego wyjaśnienia kwestii poruszonych w niniejszej opinii.

Konfederacja Lewiatan, 30 stycznia 2017 r.

KL/41/21/32/DB/2017