Nowe przepisy powinny zwiększyć zainteresowanie badaniami klinicznymi

2021-06-01

• Projekt ustawy o badaniach klinicznych stosowanych u ludzi, który jest obecnie konsultowany, powinien zwiększyć atrakcyjność Polski jako miejsca prowadzenia takich badań i ograniczyć bariery o charakterze administracyjno-prawnym.
• Konfederacja Lewiatan postuluje m.in. rozszerzenie możliwości wykorzystywania wyników niekomercyjnych badań na wszystkie badania kliniczne, bez względu na źródło ich finansowania, doprecyzowanie przepisów dotyczących cofnięcia pozwolenia czy zawieszenia badania klinicznego, a także rezygnację z scentralizowanego systemu oceny bioetycznej badań klinicznych.

- Proponujemy umożliwienie przekształcenia niekomercyjnych badań klinicznych w komercyjne. Obecne przepisy na to nie zezwalają. Brak takiej regulacji, może doprowadzić do zmniejszenia zainteresowania badaniami - mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Państwo powinno mieć możliwość podejmowania dalszych kroków w związku z otrzymanymi wynikami badań niekomercyjnych, które mogą przyczynić się do podniesienia jakości proponowanych terapii i zwiększenia komfortu pacjenta w związku z szansą poprawy zdrowia. Taka możliwość powinna być szczególnie w sytuacji nieprzewidzianych okoliczności w związku z wystąpieniem sytuacji epidemicznych.

Konfederacja Lewiatan pozytywnie ocenia regulację, która ma ułatwić ewentualną komercjalizację produktu leczniczego w oparciu o wyniki niekomercyjnego badania klinicznego, w przypadku gdy takie badanie w całości jest finansowane ze środków publicznych, w szczególności gdy finansowanie pochodzi ze środków przekazanych przez Agencję Badań Medycznych.

Wyniki niekomercyjnych badań klinicznych powinny być wykorzystywane dla celów komercyjnych niezależnie od źródła finansowania badania. Uzasadnioną etycznie przesłanką dla komercjalizacji wyników badań powinny być korzyści terapeutyczne dla społeczeństwa. Bezwzględny zakaz dokonywania przez sponsora niekomercyjnego badania klinicznego czynności prawnych umożliwiających komercyjne wykorzystanie wyników badania nie zachęci do podejmowania wysiłków przez badaczy, sponsorów niekomercyjnych na rzecz inicjowania takich badań.

W projekcie ustawy trzeba doprecyzować uprawnienia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczące wydawania czy cofania zezwoleń na badania kliniczne.

Nowe przepisy przewidują centralizację oceny bioetycznej badań klinicznych. - To radykalna zmiana, a sposób jej przeprowadzenia może zaważyć na powodzeniu badań klinicznych w Polsce. Potrzebne jest określenie ram prawnych, które zagwarantują niezależność i sprawne funkcjonowanie zarówno Komisji Naczelnej, jak i pozostałych komisji bioetycznych. Do tej pory ocenę etyczną sporządzały komisje bioetyczne, które powoływane były przez samorząd lekarski i środowisko naukowe. Projekt przewiduje powołanie komisji bioetycznych na nowo, przyznając przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej uprawnienie do wpisu komisji bioetycznej na listę - dodaje Kacper Olejniczak.

Konfederacja Lewiatan