Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych - opinia

2014-08-08

W odpowiedzi na pismo z dnia 16 lipca 2014 r., znak: MZ-OZZ-50-34271-1/OP/13, dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych przedstawiam stanowisko w sprawie.

Zgodnie z projektem celem prowadzenia Rejestru jest „umożliwienie monitorowania stanu zdrowia usługobiorców". W żaden sposób z projektu nie wynika jakie korzyści dla pacjenta ma nieść „monitorowanie stanu zdrowia" ani jakie rzeczywiste przełożenie na możliwość korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej - w projekcie mowa jest jedynie o „monitorowaniu zapotrzebowania".

Skoro tak to faktycznie zasadniczą funkcją Rejestru jest funkcja statystyczna.  Tym samym wątpliwości budzi zakres zbieranych danych i ich niezbędność.

Z uzasadnienia do projektu w żaden sposób nie wynika w jakim celu zbierane mają być poszczególne dane osobowe dotyczące usługobiorcy i jednostkowe dane medyczne. Projektodawca powinien wyjaśnić celowość (zasadność) zbierania określonego rodzaju dane, szczególnie w sytuacji, gdy odnosi się to do danych szczególnie wrażliwych.

Odnosząc się do poszczególnych przepisów należy wskazać, co poniżej.

1. W § 1 projektu pominięto treść upoważnienia określoną w art. 20 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą".

2. § 2 ust. 2 projektu w zakresie wskazania, że rejestr tworzy się „w oparciu o przetwarzane dane o wrodzonych wadach rozwojowych" wyraźnie ogranicza zakres zbieranych danych, co oznacza, że dane określone w § 3 projektu są zbyt szerokie. W ocenie Konfederacji Lewiatana brzmienie § 2 ust. 2 projektu wskazuje, że w § 3 projektu powinny się znaleźć jedynie te dane, które wprost odnoszą się do możliwości rejestru istniejących wrodzonych wad rozwojowych. Nie ma zatem uzasadnienia do zbierania danych osobowych pacjentów.

Ponadto przepis ten wymaga poprawy pod względem redakcyjno-legislacyjnym.

3. W § 2 ust. 3 projektu wskazuje się na 2 zadania Rejestru, natomiast w uzasadnieniu wskazuje się aż na 7 celów. Brak zatem spójności w określeniu zadań. Dodatkowo z § 2 ust. 3 pkt 2 projektu wynika, że zadaniem rejestru jest „wymiana danych przetwarzanych w rejestrze". Natomiast z dalszej części aktu nie wynika w jakim zakresie dane wrażliwe będą podlegały dalszemu przetwarzaniu, szczególnie gdy zadanie określone w pkt 1 w żaden sposób nie jest związane z indywidualnymi przypadkami, a raczej dotyczy działań naukowych i statystycznych.

Ponadto w przepisie projektodawca posługuje się pojęciem „podmiotu leczniczego" a ustawa w art. 2 pkt 15 wprowadza definicję „usługodawcy".

Z projektu w żaden sposób nie wynika również, jaka korzyść będzie wynikała dla pacjenta, jeżeli w takim Rejestrze jego dane osobowe będą figurowały.

4. § 3 pkt 3 projektu wymaga dopracowania pod względem redakcyjno-legislacyjnym w zakresie wskazania o czyje dane medyczne w poszczególnych punktach chodzi. Przykładowo informacja o przyjmowanych lekach (lit. c w omawianym paragrafie) - nie wiadomo czy chodzi o rodziców czy „usługobiorcy", a jeżeli odnosi się to do usługobiorcy rozważenia wymaga uzupełnienie informacji np. o środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dodatkowo proponujemy w tym zakresie zastąpienie wyrazu „lekach" wyrazem: „produktach leczniczych", zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

5. Proponowany § 5 projektu wykracza poza upoważnienie ustawowe i jest niezgodny z art. 19 ust. 8 ustawy, który określa, kto przekazuje dane do rejestrów. Ponadto ustawa posługuje się pojęciem „usługodawcy" a nie podmiotu leczniczego, co oznacza, że nie wszystkie podmioty lecznicze są zobowiązane do przekazywania informacji do rejestru a jedynie świadczeniodawcy.

6. Z uzasadnienia wynika, że do rejestru mają być wpisywane dane dzieci „od urodzenia do 2 roku życia". Natomiast kwestia ta nie ma przełożenia normatywnego i z zakresu projektu nie wynika zupełnie, że przekazywane dane odnoszą się do usługobiorców z określonego przedziału wiekowego.

7. Mimo, że w uzasadnieniu wskazano, że projekt zawiera uregulowania dotyczące sposoby prowadzenia rejestru, to projekt nie zawiera unormowań w tym zakresie.

8. Informacja określona w 2 akapicie od końca uzasadnienia sugeruje, że nastąpiło naruszenie przepisów prawa - art. 53 ustawy, a zatem wyjaśnienia wymaga, na jakiej podstawie rejestr do tej pory funkcjonował.

9. Z uzasadnienia nie wynika, że projektodawca dokonał analizy zasadności utworzenia rejestru, co najmniej w zakresie określonym w art. 19 ust. 4 ustawy.

Z uwagi na powyższe, Konfederacja Lewiatan zwraca uwagę, że z projektu nie wynika zasadność ani celowość prowadzenia Polskiego Rejestru Wrodzonych Wad Rozwojowych.